비씨월드ㆍ위더스제약 등 5개사 행정처분… 藥 재평가 자료 미제출
비씨월드ㆍ위더스제약 등 5개사 행정처분… 藥 재평가 자료 미제출
  • 김영우 기자
  • 승인 2020.02.20 08:00
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식약처, 아주약품ㆍ하원ㆍ동광제약도 근골격이완제 '갈라민' 제제 품목 2개월 판매정지 처분… 갈라민트ㆍ스파락신주 등

비씨월드제약과 위더스제약 등 5개 제약사가 무더기 행정처분을 받았다. <아래 참조>

식품의약품안전처에 따르면 비씨월드제약, 위더스제약, 아주약품, 하원제약, 동광제약이 최근 의약품 재평가 자료 미제출(약사법 위반)로 나란히 2개월 행정처분이 내려졌다.

해당 품목은 비씨월드의 '갈라민트주', 위더스 '스파락신주', 아주 '가렉신주', 하원 '하원갈라민주', 동광제약 '갈로닌주'로 28일부터 4월27일까지 2개월간 판매업무정지 처분을 받는다.

이들 5품목은 모두 근골격계 이완제 '갈라민 트리에티오디드(이하 갈라민)' 제제로 신경전달물질인 아세틸콜린의 작용을 억제, 골근격 계통 질환 또는 신경계 질환에 수반되는 근육 연축을 완화시키는 것으로 나타났다.

그러나 식품의약품안전처는 이 제제에 대한 임상 재평가를 통해 유효성 등 허가 사항을 변경키로 했는데, 관련 품목을 갖고 있는 8곳 중 5곳이 재평가 자료를 아직까지 제출하지 않아 이처럼 처분이 내려졌다.

8곳은 행정처분이 내려진 5곳(5품목) 외에 이연제약(트리나인주), 유영제약(미락산주), 한국유니온제약(갈리치오주)도 해당 품목을 갖고 있다.

임상 재평가 결과, 이 제제는 근골격계 질환(요통)에 수반되는 급성 동통성 근육 연축에만 사용되고 골격근염 등에 대해선 허가 사항에서 삭제될 방침이다.

이와 관련해 식약처는 허가 사항 변경일 이후 출시되는 의약품에 대해 별도 변경 내용을 추가로 첨부 또는 부착해 유통(판매)토록 했다. 

자료 : 식약처
자료 : 식약처

 


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