미국 FDA는 바우닥스 바이오(Baudax Bio)의 새로운 정맥 주사형 소염진통제 ‘안제소’(메록시캄)를 중등~중증 통증 치료제로 20일(현지시간) 승인했다고 발표했다.

최근 레크로 파마(Recro Pharma)로부터 분사한 바오닥스 파마는 FDA로부터 최종 보완요구 공문(CRL)을 받은지 1년여 만에 허가 관문을 통과했다.

1일 1회 투여되는 안제소는 COX-2 억제제로 진통, 항염, 해열 효과가 있는 지속성 비스테로이드성 항염증제(NSAID)다. 안제소는 2018년 5월 FDA로부터 통증 완화 효과가 부족하다며 승인 거절과 함께 CRL을 발부했었다.

이번 승인은 안제소의 약효와 안전성을 연구한 2개의 임상 3상 데이터와 4개의 임상 2상 데이터를 근거로 헸다.

임상에서 안제소를 투여받은 환자 2% 이상에게서 보인 흔한 부작용은 변비, 감마글루타밀전이효소(GGT)증가와 빈혈이 보고됐다.

바우닥스 바이오 게리 헨우드 대표는 "안제소의 승인은 중등도~중증의 통증 관리를 위한 치료 환경에서 크게 발전한 것"이라며 "급성 통증 치료 패러다임에 의미있는 새로운 비(非) 마약성 진통제 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”고 밝혔다.

그는 “올해 4월말~5월초에 안제소를 시판할 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

이 회사 최고 의료책임자인 스튜어트 맥칼럼 박사는 "안제소의 안전성과 효능은 여러 중간 단계 및 후기 임상 연구를 통해 잘 확립됐다"고 강조했다.

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