한국이 지난해 단일국가 임상시험(1개 국가에서 실시하는 제약사 임상시험)에서 글로벌 3위를 기록한 것으로 나타낫다. 이는 전년 4위에서 한계단 상승한 것으로 역대 최고 순위이다. 

주목할 나라는 중국이다. 중국이 미국에 이어 글로벌 임상시험 2위로 도약했다.

국가임상시험지원재단(이사장 배병준, 이하 KoNECT)은 23일 이 같은 내용의 지난해 전 세계 의약품 임상시험 신규 등록 현황을 분석해 공개했다.

KoNECT는 매년 세계 최대 임상시험 온라인 등록 시스템인 'ClinicalTrials.gov'에 전년도 신규 등록된 제약사 주도 의약품 임상시험 현황을 분석해 발표하고 있다.  임상시험 정보 공유 및 투명성 확보를 위해 미국 국립보건원(NIH)에서 운영 중이다. 이곳엔 전 세계 제약사 주도 임상시험의 80%가 포함된다.

지난해 단일국가 1상 프로토콜 수는 전년(2018년) 대비 8.80% 증가해 국내 제약사 주도의 초기 임상시험이 활발한 것으로 드러났다. 1상 및 3상 점유율은 5%대를 견고히 유지하고 있고, 2상 점유율은 3%대에서 2%대로 다소 하락했다.

◇우리나라 작년 임상승인 건수,사상 첫 700건 돌파

우리나라의 단일국가 임상시험 점유율은 2018년 4.75%에서 2019년 4.40%로 다소 하락했으나, 이는 중국의 단일국가 임상시험 점유율의 급격한 상승 때문으로 분석된다

한국이 참여한 다국가 임상시험 글로벌 순위는 12위를 유지했고, 한국의 전체 임상시험 글로벌 순위는 2018년 7위에서 한 단계 하락한 8위를 기록했다.

우리나라의  전체 임상시험 점유율은 2018년 3.39%에서 지난해 3.25%로 다소 줄었다.

식품의약품안전처의 전체 IND 승인건수는 2018년 679건에서 2019년 713건으로 전년대비 5% 증가해 사상 첫 700건을 돌파했다.

전체 글로벌 임상시험은 지난 2016년 급격히 하락했다가 최근  3년 간(2017년~2019년) 연평균 3.29% 증가해 점차 회복되는 모습이다.

전체 프로토콜 수는 2018년 4346건에서 2019년 4435건으로 전년대비 2.05% 증가했고, 1상과 2상 임상시험이 전년대비 각각 7.51%, 7.71% 증가하며 글로벌 임상시험 증가에한몫했다.

◇중국 도약 눈길… 미국 이어 글로벌 임상시험 2위로 껑충

중국의 도약이 눈길을 끈다.

중국은 임상시험의 승인제도를 승인제에서 신고제로 개혁(CTN 변경)하는 등 신약개발 활성화 정책으로 지난해 6년 만에 점유율 4.29%포인트 증가하면서 2013년(2.15%)보다 11 단계나 순위가 급상승했다.

스페인, 호주도 정부가 임상시험 관련 규제 개선,획기적 인센티브 시스템 도입하면서 글로벌 성장률을 상회했다.

스페인은 2018년 3.98%에서 2019년 4.12%로 전년대비 0.14%포인트 증가하며 한 단계 상승한 5위를 기록했고, 호주는 2018년 3.06%에서 2019년 3.17%로 전년대비 0.11%포인트 증가하며 9위를 유지했다.

◇한국 등 상위 8개 국가 임상 점유율 55% 차지

한국을 포함한 상위 8개 국가의 점유율은 55% 수준으로, 1위 미국과 2위 중국을 제외한 6개 국가(영국, 독일, 스페인, 캐나다, 프랑스, 한국)는  3~4%대의 비슷한 점유율을 보이고 있다.

배병준 KoNECT 이사장은 “임상연구는 신약 접근성을 확대함으로써 국민 건강을 증진시키고 제약사ㆍCROㆍ병원 임상시험센터 등 신약개발 유관산업의 높은 일자리 창출에 기여하는 지식기반 고부가가치 산업”이라고 말했다.

이어 “지난해 국내 제약사 주도의 후기 임상시험(3상) 급증은 한국이 본격적인 신약개발 국가로 나아가고 있음을 시사하는 것"이라고 강조했다.

국가임상시험지원재단은 국내 임상시험의 글로벌 경쟁력 강화 및 신약개발 역량 확보를 위해 2014년 3월 25일 보건복지부 산하 재단법인으로 설립허가를 받아 임상시험산업 선진화 인프라 구축, 임상 전문 인력 양성 등을 통해 글로벌 임상 점유율을 확대하는데 주력해오고 있다.