노바티스 '아르제라' 미국ㆍ유럽서 허가 신청 승인
노바티스 '아르제라' 미국ㆍ유럽서 허가 신청 승인
  • 박찬영 기자
  • 승인 2020.02.25 08:37
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재발형 다발성경화증 치료제… 승인되면 최초의 자가 투여 피하주사용 B세포 약물 예상

노바티스는 재발형 다발성경화증(RMS) 치료제 '아르제라'(오파투무맙ㆍ사진)가 미국 FDA와 유럽의약청(EMA)로부터 각각 보충적 생물학제제 허가 신청(sBLA)과 판매 허가 신청(MMA)을 승인 받았다고 24일(현지시간) 발표했다. 

아르제라가 승인되면 최초의 자가 투여 피하주사용 B세포 치료제로 다발성경화증의 광범위한 최우선 치료제가 될 것으로 예상된다. 아르제라는 CD20 양성 B세포 표적 완전인간 단일클론항체로 펜 형태의 자가 주사기로 가정에서 피하 주사할 수 있어 관리가 편한 장점이 있다고 회사 측은 설명했다.

이번 승인 신청은 재발형 다발성 경화증 환자들을 충원해 이루어진 임상 3상 ‘ASCLEPIOS Ⅰ’과 ‘ASCLEPIOS Ⅱ’ 시험 데이터를 근거로 한다.

회사에 따르면 임상은 1일 1회 경구 투여하는 사노피의 '오바지오'(테리플루노마이드) 14mg과 아르제라 20mg의 효능 및 안전성을 비교했다. 아르제라는 1882명을 대상으로 한 2개 임상시험 결과 오바지오보다 우월성을 나타냈다.

아르제라 투여 그룹은 연간 재발률 척도를 적용해 최대 30개월까지 평가했을 때 재발 건수가 임상적으로 유의하게 감소한 것으로 나타나 1차 평가변수를 충족시켰다. 아울러 중요 2차 평가변수인 확인된 장애 진행(confirmed disability progression, CDP) 지연 기간도 충족시켰다.

35차 유럽 다발성경화증 치료ㆍ연구위원회(ECTRIMS)에 제시된 데이터에 따르면 ASCLEPIOS Ⅰ과 Ⅱ에서 아르제라가 오바지오에 비해 연간 재발률(ARR)을 절반 이상인 50.5%(0.11 대 0.22), 58.5%(0.10 대 0.25) 감소시켰다.

또한 아르제라는 가돌리늄(Gd) 조영증강 T1 병변 및 T2 병변을 오바지오에 비해 유의하게 억제했다. 아르제라는 오바지오에 비해 3개월 장애 진행 위험을 34.4%(p=0.002), 6개월 장애 진행 위험을 32.5%(p=0.012) 감소시켰다. 아르제라의 안전성 프로파일은 이전 임상 2상 결과와 일치하는 것으로 확인됐다.

아울러 노바티스는 ASCLEPIOS Ⅰ과 Ⅱ 임상에서 사용한 충전 주사기와 RMS 환자의 자가 주사기에 대한 생물학적 동등성을 확인하기 위한 공개 라벨 임상 2상(APLIOS)을 완료했다. 

이 연구의 긍정적 결과는 플로리다에서 개최되는 미국 다발성경화증 치료제ㆍ연구위원회(ACTRIMS) 포럼에서 발표된다. 이 포럼에서 아르제라는 환자가 주사기를 사용해 집에서 투여할 수 있는 효과적인 B세포 요법을 제공함을 보여줄 것으로 기대된다.

노바티스의 신경ㆍ과학 글로벌 프로그램 책임자인 크리쉬난 라마나탄(Krishnan Ramanathan)은 “아르제라는 환자와 의사들에게 강력한 1차 치료 옵션이 될 수 있다는 것에 흥분된다”며 “아르제라를 통해 우리는 다발성경화증 환자를 위한 의약품을 개발하기 위해 지속적인 헌신을 하고 규제 당국과도 긴밀히 협력해 환자들과 가족들에게 가능한 빨리 사용할 수 있도록 할 것”이라고 전했다.

미국 FDA의 아르제라에 대한 승인은 2020년 6월, 유럽은 2021년 2분기까지 될 것으로 예상된다. 노바티스는 현재 전 세계 보건당국들에 아르제라 승인을 신청 중에 있다.


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