미국 FDA는 GSK의 난소암치료제 ‘제줄라’(Zejulaㆍ사진)가 백금 기반 화학요법에 반응한 난소암 환자 1차 유지요법 치료제로 적응증 추가 심사에 들어갔다고 24일(현지시간) 발표했다.

제줄라 적응증 추가 심사는 FDA의 실시간 종양학 심사(RTOR) 파일럿 프로그램을 통해 신속하게 심사된다.

이번 승인 신청은 1차 유지요법으로 의미있는 결과를 도출한 임상 3상(PRIMA) 데이터를 기반으로 한다. 제줄라는 백금 기반 화학요법을 받은 난소암 환자들이 포함된 임상에서 암 진행 및 사망 위험을 위약 대비 38% 감소시켰고 바이오마커와 상관없이 무진행 생존율(PFS)도 통계적으로 유의미한 개선을 보여 1차 평가 변수를 충족시켰다.

무진행 생존 중간값은 13.8개월로 위약군이 기록한 8.2개월 대비 이점을 보였다. 또 BRCA유전자 변이가 일어난 상동재조합결핍(HRD) 양성 집단에선 암 진행이 50%, HRD 음성 집단은 32%가 낮게 나타났다. 제줄라는 HRD 양성에서 PFS 중간값은 21.9개월로 위약 10.4개월보다 이점이 큰 것으로 나타났다. 전체 생존율에서도 HRD 환자 91%가 24개월에 생존한 반면, 위약 집단에선 85%가 생존했다.

제줄라는 지난 2017년 미국 FDA로부터 후기 난소암을 대상으로 처음 품목허가를 받은 후 지난해 10월에는 3가지 이상 항암화학요법으로 치료받은 난소암, 난관 및 원발성 복막암 환자 치료에 대한 적응증을 확대했다. 이 약은 DNA 손상을 복구하는 유전자인 PARP(Poly ADP-ribose Polymerase) 저해제로 BRCA 돌연변이 또는 기타 바이오마커 테스트가 필요 없는 최초의 PARP 억제제다.

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