의료기기 임상 승인,작년 107건으로 22%↑… AI 기기가 3배 급증
의료기기 임상 승인,작년 107건으로 22%↑… AI 기기가 3배 급증
  • 오지혜 기자
  • 승인 2020.02.27 10:51
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'인공지능 소프트웨어' 임상,2018년 6건→지난해 17건… 알츠하이머 등 뇌질환 개선 임상도 증가

의료기기 임상시험 계획 승인 건수가 지난해 107건으로 전년(88건) 대비 약 22% 늘었으며, 특히 인공지능(AI) 기기 임상이 약 3배나 급증한 것으로 나타났다. 

식품의약품안전처가 27일 발표한 의료기기 임상 현황에 따르면 지난해 임상 신청 건수는 208건으로 전년(169건)보다 23% 증가했고, 의사의 진단을 보조하는 AI가 적용된 소프트웨어의 임상이 2018년 6건에서 작년 17건으로 크게 늘었다. <표1 참조>

의료기기 임상 증가세는 AI와 가상현실(VR) 등 4차 산업혁명 기반 기술을 적용한 임상이 확대됐기 때문이다. 첨단기술을 활용한 질병 조기 진단 제품이나, 고령화에 따른 노인성 질환 개선 제품에 대한 관심이 높아짐에 따라 이와 연관된 의료기기의 임상이 큰 폭으로 늘어난 것이다.                                                      

AI 기술이 적용된 대상 질환도 2018년엔 전립선암 또는 유방암 진단으로 한정됐던 것이 지난해엔 폐질환 분석, 요추압박골절과 치과질환 진단 등으로 다양화됐다.

또 처음으로 체외진단 부문에 병리학적 진단을 보조하는 AI 기술이 적용되고, 시야장애를 개선하기 위한 VR 기술이 접목된 의료용 소프트웨어가 새롭게 등장했다고 식약처는 설명했다. <그래프 참조>

뇌질환을 개선하기 위한 의료기기 임상시험도 늘었다. 경도인지장애, 알츠하이머, 파킨슨병 등 다양한 뇌질환을 개선하기 위해 사용하는 의료기기의 임상 승인 건수가 2018년 10건에서 작년 15건으로 증가했다.

이는 인구 고령화와 정부의 치매국가책임제 추진 등으로 각종 뇌질환 개선을 위한 의료기기의 연구개발이 활성화된 것으로 분석됐다.

아울러 2018년엔 전기 자극을 통해 치료에 도움을 주는 전기 자극장치가 주를 이뤘다면 지난해엔 초음파 자극기, 의료용전자기발생기 등으로 의료기기 종류가 다양화된 것으로 나타났다.

식약처는 이처럼 작년 의료기기 임상시험 주요 특징을 AI와 VR 등 4차 산업혁명 기반 기술을 적용(의료영상 검출 및 진단 보조 소프트웨어ㆍ심리요법용 및 뇌용 전기자극장치 등)한 임상 확대, 뇌질환을 개선하기 위한 다양한 임상 증가 등으로 요약했다. <표2 참조>

자료 : 식약처
자료 : 식약처

 


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