로슈의 항암제 ‘퍼제타’(Perjeta)와 ‘허셉틴’(Herceptin)의 고정용량 복합제(FDC)와 항암화학요법제를 결합한 피하주사요법이 미국 FDA로부터 생물의약품 허가신청(BLA) 승인을 받자 뒤에서 웃는 회사가 또 있었다.

미국 생명공학기업 할로자임 테라퓨틱스(Halozyme Therapeutics)는 자사의 약물전달 기술인 ‘인핸즈(ENHANZE)'를 사용한 퍼제타와 허셉틴 고정용량 복합제가 이번 FDA 신청 승인에 큰 역할을 했다고 25일(현지시간) 발표했다.

인핸즈는 주사 부위 주변 히알루로난(hyaluronan)을 분해해 단일 피하주사로 대용량의 약물을 전달할 수 있도록 하는 기술이다. 이번 로슈의 허가신청은 퍼제타+허셉틴 복합제는 화학요법과 결합, HER2 양성 유방암 환자 치료제를 위해 피하주사로 투여한다.

할로자임 CEO인 헬렌 토리는 "파트너사의 BLA 제출을 FDA가 승인한 것은 인핸즈 기술 플랫폼을 위한 중요한 발전"이라며 ”이것은 퍼제타와 허셉틴을 하나의 고정 선량 피하주사제로 인핸즈 기술을 활용한 첫 번째 제품“이라고 밝혔다.

그는 ”우리는 HER2 양성 유방암 환자가 이제 더 짧은 치료 관리 옵션으로 혜택을 받을 수 있다는 사실에 흥분했다“고 덧붙였다.

이번 로슈의 BLA 제출은 제넨텍(Genentech)의 글로벌 임상 3상(FeDeriCa)의 긍정적인 결과에 기초하고 있다.

임상에선 피하주사 요법이 퍼제타의 혈중 수치가 비열등성 수준을 나타낸 것으로 입증된 데다 현행 표준요법인 퍼제타, 허셉틴 및 항암화학요법 정맥주사요법과 비슷한 효능과 안전성이 입증됐다.

퍼제타와 허셉틴의 고정 선량을 조합한 피하 주사요법의 최초 유도 선량을 투여하는데 약 8분이 걸렸고 유지보수 선량을 투여할 때엔 매회 약 5분이 소요됐다. 이에 반해 현재 표준요법인 정맥주사 투여요법은 퍼제타와 허셉틴의 최초 유도 선량 투입에 약 150분, 유지요법에는 매회 최대 150분이 걸렸다.

이에 대해 로슈의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “오늘 허가신청 건이 접수된 것은 환자들에게 퍼제타와 허셉틴의 병용요법을 더 신속하게 투여하기 위해 우리가 기울인 노력의 결과물이라 할 수 있을 것”이라고 설명해 인핸즈의 기술력을 인정했다.

현재 로슈 측은 HER2 양성 초기 유방암 환자들을 대상으로 퍼제타 및 허셉틴 고정용량 병용 피하주사요법과 정맥주사요법에 대한 선호도를 조사하기 위해 'PHranceSCa' 임상을 진행하고 있다.