미국 FDA는 진행성 또는 전이성 HER2-양성 유방암 환자의 치료를 위해 퓨마 바이오테크놀로지(Puma Biotechnology)의 ‘젤로다’(Xeloda)+‘네린스’(Nerlynxㆍ사진) 병용요법에 대한 적응증 확대 신약승인신청(sNDA)을 수락했다고 26일(현지시간) 밝혔다.

이번 적응증 추가 신청 승인은 네린스+젤로다의 복합을 평가한 임상 3상 NALA 연구 데이터를 근거로 했다. NALA 임상 3상은 이전에 두번 이상치료를 받은 적이 있는 전이성 HER-2 양성 유방암 환자 621명을 대상으로 한 글로벌 다단계 연구다.

임상에서 젤로다+네린스 병용요법의 1년간 무진행생존율이 29%로 젤로다+타이커브(Tykerb 노바티스) 조합 15%보다 유의미하게 높았다. 또 임상 연구원들은 네를린스+젤로다 병용요법이 중추신경계(CNS) 전이에 개입할 필요가 있는 환자가 더 적었다. 54개월 CNS 전이 개입 전체 발병률은 22.8% 대 29.2%로 나타났다. 질병이 진행되거나 받아들일 수 없는 독성이 있을 때까지 환자를 치료했다.

가장 흔한 부작용으로는 설사, 메스꺼움, 구토, 식욕 감소, 변비, 피로, 요통, 요로감염, 상부 호흡기 감염, 복부 팽창, 신장 손상, 근육 경련 등이 있었다. 3~4등급 부작용 중 가장 많이 보고된 것은 설사, 메스꺼움, 구토, 피로, 식욕 감소였다. 네린스 투여 모든 환자 중 83%가 설사를 경험했고, 타이커브 투여 환자는 66%가 설사를 경험했다.

미국 피츠버그대 메디컬센터의 힐먼 암 센터 (Hillman Cancer Center) 아담 브뤼프스키 박사는 보도자료를 통해 “전 세계 NALA 임상 조사관들과 HER2 양성의 전이성 유방암 치료에 대한 네린스의 적응증 심사 승인을 받게 돼 기쁘다”며 “이 승인은 지난해 ASCO에서 제시했던 NALA 실험 데이터에서 젤로다+네린스 병용요법이 전 처리된 환자군에서 현재의 치료법보다 상당히 개선되고 초기 유방암 치료에서 네린스가 확립한 역할이 추가 될 수 있음을 증명했다”고 밝혔다.

네린스는 이전에 미국에서 수술 후 HER2 양성 환자에게 허셉틴과 병용요법 보조제로 승인된 바 있다.

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