신경성 질환 전문 미국 제약기업 바이오헤이븐 파마슈티컬(Biohaven Pharmaceutical)은 성인 급성 편두통 치료제 ‘누르텍 경구붕해정’(NURTEC ODT 리메게판트ㆍ사진)가 미국 FDA로부터 승인을 받았다고 현지시간 27일 발표했다. 이 제품은 바이오헤븐의 첫 승인 품목이 됐다.

누르텍 ODT는 급성 편두통 환자의 통증을 1시간 내에 정상으로 회복 시키면 48시간까지 효능을 지속된다.

회사에 따르면 이 약은 물 없이 혀 밑에 투여하는 붕해정으로 복용성이 좋다.

이번 승인에서 누르텍은 편두통의 예방적 치료요법은 없지만, 바이오헤이븐은 올 1분기 후반에 임상에서 예방제로의 약효가 나올 것으로 기대하고 있다.

바이오헤이븐 최고경영자 브래드 코릭 박사는 “누르텍의 FDA 승인은 편두통 환자들에게 중요한 이정표이자 우리 회사에도 획기적인 사건”이라며 “급성 편두통을 앓고 있는 수 백만명이 골아픈 부작용과 약효 부족 등으로 현재의 치료법에 만족하지 못하고 있다”고 전했다. 

코릭 박사는 “누르텍은 급성 편두통의 새로운 경구용 치료제로 신경성 질병 치료제를 개발하는 바이오헤이븐의 첫 번째 혁신 약물이 될 것이라고 본다”고 덧붙였다.

붕해제 누르텍 ODT는 통증 유발 신경전달 물질 중 하나인 CGRP를 차단해 편두통의 근본 원인을 치료하는 작용 기전으로 마취제나 마약은 아니다. 중독성이 없고 미국 마약 단속국으로부터 통제된 물질로도 잡혀있지 않다. 누르텍은 유효성이 낮은 현재 치료제에 대해 대체 치료제로 사용할 수 있다는 것이다.

1년간 장기 안전 연구를 포함해 임상시험에서 투여된 11만3000회 이상의 용량으로 3100명 이상의 환자가 발작성 치료를 받았다. 중추적인 임상 3상에서 누르텍은 우수한 내약성을 보였고 가장 흔한 부작용은 누르텍 투여 환자 2%가 메스꺼움을 겪어 위약군 0.4%에 비해 높았다.

누르텍은 승인은 중추적인 임상 3상(Study 303)과 장기 개방 라벨 안전성 연구(Study 201) 결과를 기반으로 한다. 임상에서 투약 2시간 후 빛ㆍ소리ㆍ오심 등에 과민반응을 나타내는 MBS(Most Bothersome Symptom) 증상으로부터 벗어나 1차 평가 변수를 통계적으로 충족시켰다. 또 누르텍은 1시간 내에 정상 상태로 회복시키는 통증 완화 약효에서도 통계적 우월성을 입증했다고 회사 측은 설명했다.

많은 환자들이 통증 해방, 통증 완화, 정상 기능 복귀 및 MBS로부터의 해방 등 약효가 최대 48시간 동안 유지됐다. 이러한 유효성은 단일 용량의 누르텍에서만 볼 수 있었다.

누르텍을 치료받은 환자의 88%는 투약 후 24시간 이내에 아세트아미노펜(acetaminophen) 같은 구조 약물이 필요하지 않았다.

장기 안전성 연구는 최대 1년 동안 누르텍의 안전성과 내약성을 평가했다. 이 연구에서 편두통 발작 치료에 필요에 따라 누르텍 75mg을 하루에 최대 1회 복용한 1798명의 환자를 평가했다. 이 연구에는 최소 6개월 동안 누르텍 투여 환자 1131명과 적어도 1년 동안 투여한 863명의 환자가 포함됐으며 이들 모두는 한 달에 평균 2회 이상의 편두통 발작 치료했다. 임상에서 누르텍 투여 후 심각한 과민증을 포함한 호흡곤란과 심한 발진에 대한 과민성 반응을 보인 환자는 1% 미만으로 나타났다.