어케이샤 구토치료제 '바헴시스' 3수 만에 美FDA 승인 스탬프
어케이샤 구토치료제 '바헴시스' 3수 만에 美FDA 승인 스탬프
  • 박찬영 기자
  • 승인 2020.02.28 10:31
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수술 후 구역 포함 정맥주사제로 두번 거절 뒤 스탬프… "올해 하반기 출시"

영국 제약사 어케이샤 파마(Acacia Pharma)의 수술 후 구역 및 구토 치료제 ‘바헴시스(Barhemsys)'가 3수 만에 26일(현지시간) 미국 FDA로부터 승인 스탬프를 찍었다.

이 승인으로 어케이샤 파마 주식은 이날 18% 이상 급등했다.

바헴시스는 조현병치료제로도 사용돼 온 선택적 도파민 길항제 아미설프리드의 정맥주사용 제형으로 2018년과 지난해 5월 두 차례나 원료의약품 위탁 제조업체 결함과 임상 자료 부족 등으로 반려된 바 있다. 이번 승인은 FDA로부터 지적받은 원료의약품의 새로운 공급 업체를 찾은 후 지난해 신약승인신청(NDA)을 냈었다.

어케이샤 최고경영자인 마이크 볼린더는 “FDA 승인이 회사의 발전에 중요한 이정표”라며 “이 승인으로 어케이샤는 강력한 개발 및 상용화 기능을 구비한 제약회사로 발전했다”고 말했다. 볼린더는 “바헴시스가 미충족 영역인 구토 치료의 표준요법이 되는 것”이라고 덧붙였다. 

볼린더는 “광범위한 임상 프로그램의 결과를 통해 바헴시스가 고위험 환자들에게 구토 예방 치료제로도 쓰일 수 있는 옵션을 제공할 수 있다”며 “올해 하반기에 출시할 예정”이라고 밝혔다.

바헴시스의 승인은 4가지 긍정적 결과를 도출한 임상 3상에 기반한다.

FDA에 따르면 바헴시스는 단독 또는 다른 등급의 구토 치료제와 함께 쓰일 수 있도록 승인됐으며, 가장 일반적으로 사용되는 구토 예방 치료제에 실패한 환자를 대상으로 한 연구에서 바헴시스 10mg 단일 복용군은 위약보다 훨씬 효과적이었다.(42% 대 29%)

구토로 고통받을 위험이 가장 높은 환자를 대상으로 한 연구에서도 바헴시스 5mg 복용군이 위약군에 비해 구토 보호 효과가 훨씬 큰 것으로 나타났다.


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