올 하반기부터 동일 제제 20개 이상 제품이 건강보험 등재돼 있으면 동일 제제 상한액 중 최저가와 38.69%로 산정되는 금액 중 낮은 금액의 85%로 산정되는 등 제네릭의약품 약가가 차등 실시된다.

동일 제제는 '약제급여목록 및 급여상한금액표'의 투여 경로ㆍ성분ㆍ함량ㆍ제형이 동일한 제품을 가리킨다.

또 자체 생물학적동등성시험(생동성) 또는 임상시험 입증 자료 제출 및 등록된 원료의약품 사용 여부에 따라 계단식 약가가 적용된다.

보건복지부에 따르면 정부가 지난해 3월 발표한 '제네릭 약가제도 개편 방안'이 구체화되며 의약품 가격을 기준 요건 충족 여부에 따라 차등 산정하는 세부 기준(약제 결정 및 조정 기준 일부 개정안)이 최근 마련(2월28일 공고)됐다. 

◇동일 제제 19개 제품 이하 등재 시 최초 등재 제품 상한액 관련 53.55%ㆍ45.52%ㆍ38.69%로 각각 산정

주요 내용은 기등재된 의약품이 다회용 또는 1회용만 있는 점안제의 신청 제품이 1회용 또는 다회용인 경우의 산정 기준 신설 및 가산제도를 개편하는 등 차등 산정으로의 제도 개편과 함께 현재 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 보완한 것이다.

개정안을 보면 제네릭 약가 산정 기준 개편과 연관돼 차등 가격 적용을 위한 기준 요건(자체 생동성 자료 또는 임상 입증 자료 제출 및 등록된 원료약 사용)이 신설됐다.

동일 제제가 19개 제품 이하로 등재됐으면 기준 요건 충족 수준(모두 충족, 1개만 충족, 충족 요건 없음)에 따라 각각 최초 등재 제품 상한액의 53.55%, 45.52%, 38.69%로 각각 산정된다.

동일제제가 20개 이상 제품이 등재됐으면 동일 제제 상한액 중 최저가와 38.69%로 산정되는 금액 중 낮은 금액의 85%로 산정된다. 이 때 제형은 주성분 코드가 달라도 동일 제형군에 속하는 경우 동일 제제로 보며 함량이 다르면 동일 제제로 포함되지 않는다.

다만 약제급여목록표에 최소 단위로 상한액이 표기된 제품 또는 1회용 점안제는 단위당 함량을 기준으로 상한액을 산정, 주성분 코드 기준이 아닌 품목 허가 제품 수(식품의약품안전처 품목 기준 코드)를 기준으로 20개가 적용된다. <표 참조>

◇가산제도 개편 일부 수정… 회사 수 3곳 이하이면 가산 유지 기간 최대 2년, 심의 거쳐 가산율 조정도 

가산제도 개편도 일부 수정됐다. 합성ㆍ생물의약품의 가산 기간을 모두 1년으로 하고, 회사 수가 3개사 이하이면 가산 유지 기간을 모두 최대 2년까지로 한다. 제약사에서 가산 기간 연장을 원하면 약제급여평가위원회의 심의를 거쳐 2년 한도 내에서 가산 비율 조정 및 가산 기간이 연장된다.

개량신약(개량신약복합제 포함)의 경우 최대 5년간 가산 제도 적용 후에도 개량신약 또는 개량신약을 구성하는 개별 단일제 또는 복합제와 투여 경로ㆍ성분ㆍ제형이 동일한 제품이 등재될 때까지 약가 가산이 유지된다.

개량신약은 식약처 허가 규정상 자료제출의약품 중 안전성ㆍ유효성ㆍ유용성(복약순응도 및 편리성 등)에서 이미 허가된 의약품보다 개량됐거나, 의약기술에 진보성이 있다고 식약처장이 인정해 허가한 의약품을 말한다. 약가 가산과 관련해 식약처에서 개량신약으로 허가받은 증빙 자료 제출이 필요하다.