적합성 인정 및 심사 등이 포함된 '체외진단의료기기 제조ㆍ품질관리 기준'이 제정된다.

식품의약품안전처에 따르면 이 기준은 체외진단의료기기를 제조 및 수입 하고자 하는 자, 임상적 성능시험용 체외진단의료기기를 제조 및 수입 하고자 하는 자, 적합성 인정 및 정기 심사를 받고자 하는 체외의료기기 제조 또는 수입업자에 대해 적용된다.

또 수출용 또는 1등급 체외진단의료기기는 적합성 인정 등 심사 대상에서 제외되며, 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증을 받은 자는 적합 인정받은 것으로 보는 등 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)의 적용 범위와 면제 범위가 정해지는 등 이 기준의 제정 고시안이 3일 행정예고됐다.

이 제정 고시안엔 용어의 정의부터 심사 구분, 신청 및 처리 절차, 적합 인정성 등이 포함됐다.

식약처는 체외진단의료기기 제조소가 받는 심사를 최초ㆍ정기ㆍ추가ㆍ변경 심사로 구분하고, GMP 품목군을 규정, 품목군별 제조소 심사를 받도록 했다.

아울러 식약처는 최신의 품질관리 국제기준(ISO 13485:2016)을 적용하고, 변경심사, 임상적 성능시험용ㆍ수출용 체외진단의료기기의 심사는 심사 기준의 일부만 적용할 수 있도록 했다.

심사 방법 및 주체는 현장 조사 및 서류 조사로 실시하고 추가 심사 등 일부 심사는 서류 검토만 하도록 했으며, 체외진단의료기기 등급에 따라 합동심사(지방식약청 및 품질관리심사기관) 또는 단독심사(품질관리심사기관)를 실시할 수 있다.

식약처는 적합 인정서의 유효 기간을 3년으로 하고 분실ㆍ제조(수입) 업체명 변경 등 사유가 발생하는 때엔 적합 인정서 재발급 또는 이면 기재 등이 가능토록 했다. <아래 참조>

이와함께 품질관리심사기관의 업무 범위에 ‘체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준 적합성 인정 등 심사’를 할 수 있도록 하고 심사 결과를 식약처장 및 지방식약청장에게 보고해야 한다고 식약처는 설명했다.

이 제정 고시안에 대한 의견서는 오는 23일까지 식약처(의료기기정책과)에 제출하면 된다.