길리어드 '렘데시비르' 美FDA 희귀의약품 지정
길리어드 '렘데시비르' 美FDA 희귀의약품 지정
  • 박찬영 기자
  • 승인 2020.03.24 13:23
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코로나19 치료제로 승인… 트럼프 승인 간소화 요청 직후 허가

길리어드 사이언스(Gilead Sciences)는 코로나19 실험용 약물 ‘렘데시비르’(Remdesivir)가 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 23일(현지시간) 발표했다.

이 발표는 도널드 트럼프 미국 대통령이 FDA에서 현재 임상 시험에서 테스트되고 있는 렘데시비르와 같은 치료에 대한 승인 절차를 간소화하기 위해 FDA에 요청한지 며칠이 지난 후 발표됐다. 20만명 미만 환자들에게 영향을 끼치는 희귀약 지정은 7년간 시장 독점과 함께 치료제 개발에 대한 감세 및 각종 인센티브가 제공된다.

길리어드는 21일 렘데시비르에 대한 ‘자비로운 사용 요청’(Compassionate-Use Requests)이 기하 급수적으로 증가함에 따라 일시적으로 신규 판매 접수를 보류하고 있다고 밝힌 바 있다.

이 회사는 한국 등에서 코로나19 환자를 대상으로 효과와 안전성을 검증하는 임상시험을 진행 중이다. 

렘데시비르는 아직 임상 단계이지만 위중한 환자에게 쓰게 해달라며 '동정적 사용' 또는 '긴급 사용' 요청이 쇄도하는 것으로 전해졌다. 동정적 사용 제도는 달리 치료제가 없는 중증 환자에게 인도주의 차원에서 미승인 약물을 투여할 수 있게 허용하는 제도다.

현재까지 안전성과 유효성이 검증된 코로나19 치료제는 없으며 렘데시비르와 함께 말라리아 예방치료제인 ‘클로로퀸’과 유사 약물 ‘하이드록시클로로퀸’이 치료제 후보물질로 주목받고 있다.

렘데시비르는 본래 에볼라 치료를 위해 개발된 약물로 코로나19 환자들이 이 약을 투여받고 상태가 호전되자 코로나19 치료 후보물질로 떠올랐다.



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