美 바이오시밀러 시장 문턱 낮아진다… FDA "역사적인 날"
美 바이오시밀러 시장 문턱 낮아진다… FDA "역사적인 날"
  • 오지혜 기자
  • 승인 2020.03.24 14:50
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FDA, 약값 절감위해 별도의 허가 절차 도입… 인슐린 제품 경쟁 확대 예상

미국에서 바이오시밀러의 시장 진출 문턱이 낮아질 전망이다.

미국 FDA는 인슐린 제제와 일부 생물의약품을 별도의 허가심사 절차 제도를 도입할 것이라고 23일(현지시간) 공표했다. 

이에 따라 인슐린 제품을 포함한 바이오시밀러 제품들이 새로운 규제 경로에 따라 승인을 받아 바이오시밀러에 대한 환자의 접근성이 증대되고 약값 절감 효과가 증가할 것으로 예상된다. FDA는 이같은 예측을 하면서 ”역사적인 날“이라고 평가했다.

미국 FDA 수석 부국장 에이미 에버네시(Amy Abernethy) 박사는 ”우리는 이런 규제 전환이 제품 전환을 위한 활발한 경쟁 시장을 가능케 해 궁극적으로 환자의 약물 선택의 폭을 넓히고 안전하고 효과적인 고품질 의약품의 가격을 낮출 것으로 기대한다“고 밝혔다.

FDA는 그동안 미국 시장 진출이 어려웠던 바이오시밀러 개발 제약기업들이 새로운 허가심사 절차를 밟도록 해 문턱을 낮추고 경쟁을 촉진하려는 목적이다. 이런 시도는 지난 2009년 ‘생물의약품 약가경쟁ㆍ혁신법’(Biologics Price Competition and Innovation Act)을 제정할 당시 의회는 지금까지 연방식품의약품화장품법에 따라 규제가 이뤄져 왔던 생물의약품들의 허가심사 절차를 변경하기 위한 10년 일정을 발의했었다.

FDA 분석에 따르면 미국 시판 바이오시밀러는 일반적으로 오리지널약 정가보다 15~35% 낮은 초기 정가로 시작된다. 또한 시장에 1개의 바이오시밀러만 나오면 정가는 31~39%까지 떨어질 수 있다. FDA의 이번 발표는 당뇨병에서부터 호흡곤란 증후군, 생식 장애, 쿠싱 증후군, 심부정맥 혈전증 및 고셔병 등에 이르기까지 다양한 질병들을 치료, 진단 및 예방하는 데 적용될 전망이다.

한편 FDA는 앞으로 바이오시밀러 제형들의 개발에서부터 허가심사 및 승인에 이르는 과정 전반에 걸쳐 효율성을 위한 협력을 지속해 나간다는 방침이다.


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