식품의약품안전처가 의료기기 소프트웨어 제조기업 인증제도를 운영한다.

식약처에 따르면 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'에 의거해 관련 제조사에 대한 인증 및 평가 등에 관해 세부 사항이 정해진다.

주요 내용은 의료기기 소프트웨어 제조사 인증 평가협의체 구성 및 운영, 인증 신청 및 평가 등이다.

의료기기 소프트웨어 제조사 인증에 관한 사항을 자문하기 위한 인증평가협의체 구성 및 운영 등에 필요한 세부 사항 규정과 함께 인증 신청 때 제출 서류를 구체적으로 정해 제출된 자료에 대한 서류검토 및 실태조사 등 인증 평가에 관해 필요한 세부 사항도 규정된다.

이와 관련해 식약처는 최근 이 규정의 제정 고시안을 행정예고했다.

한편 이에 대한 의견서는 내달 13일까지 식약처(의료기기정책과)로 제출하면 된다.