씨젠ㆍ코젠, 코로나19 진단키트 美FDA 승인 신청
씨젠ㆍ코젠, 코로나19 진단키트 美FDA 승인 신청
  • 박찬영 기자
  • 승인 2020.03.25 13:21
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긴급사용 승인 요청… 승인 시기는 언급 안해

씨젠(Seegene)과 코젠바이오텍(Kogene Biotech)이 코로나19 진단키트<사진>를 미국 FDA에 승인 신청한 것으로 알려졌다.

의료 뉴스 매체인 바이오월드(BioWorld)는 씨젠과 코젠의 국외 비즈니스 및 마케팅 관리자가 미국 FDA에 진단 키트의 긴급사용승인(EUAL) 요청을 했지만 승인 시기에 대해서 언급하기 어렵다는 내용을 24일자로 보도했다.

코젠의 진단키트 ‘파워체크’(PowerCheck 2019-nCoV RT PCR kit)와 씨젠의 코로나19 진단시약인 'Allplex 2019-nCoV Assay'는 2월에 식품의약품안전처로부터 첫 긴급사용 승인을 받았던 제품이다.

씨젠의 진단키트는 현재 3개의 코로나-19 E유전자, RdRP유전자 및 N유전자 균주를 모두 탐지할 수 있는 국내 유일의 키트이며 검사 결과까지 4시간 걸린다. 바이러스의 불확실한 특성을 고려할 때 씨젠은 매일 돌연변이와 같은 바이러스 업데이트를 주의 깊게 검사하고 있으며 회사 측에 따르면 모든 돌연변이에 대해 키트를 변경할 수 있도록 설계했다.

코젠의 진단키트는 E유전자 및 RdRP 유전자 균주를 감지할 수 있다.

한편 LA시와 카운티는 씨젠 테크놀로지사로부터 코로나19 진단키트를 구입하기 위해 125만달러(약 15억3700만원)를 지출했다고 밝혔다. LA시와 카운티가 구입한 코로나19 진단키트는 의료진에 우선 제공될 예정이다.

 


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