다이이찌산쿄는 HER2-양성 유방암치료제 ‘엔허투’<사진>가 일본에서 제조 및 판매 허가를 받았다고 25일 발표했다.

다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발한 엔허투는 항체약물접합체(ADC)로 지난해 9월 신청한 뒤 6개월만에 승인됐다. 회사 측은 빠르면 5월에 출시할 것이라고 밝혔다.

엔허투는 약에 내성이 생겨 기존의 항암제가 듣지 않는 난치성 유방암을 대상으로 승인됐다. 미국에선 같은 적응증으로 1월에 이미 발매하고 있다. 유방암 외에도 위암이나 대장 암 등의 다양한 적응증을 목표로 43가지 종류의 개발 계획을 갖고 있다.

ADC는 바이오의약품과 화학 합성 약물을 결합해 암세포에 약물을 직접 전달하는 기술로 기존 항암제보다 치료 효과가 높은 것으로 알려졌다. 다이이찌산쿄는 암 영역을 미래 성장 동력으로 잡고 다른 ADC의 개발도 진행하고 있다.

엔허투는 영국 아스트라제네카와 공동으로 임상시험과 글로벌 판매를 하면서 다이이찌산쿄는 최대 7600억엔을 받는 계약을 체결했었다.

일본후생노동성(MHLW)의 이번 승인은 184명(일본여성 30명 포함)을 대상으로 한 엔허투(5.4mg/kg) 단독요법 임상2상(DESTINY-Breast01) 결과에 기초한다. 임상에서 엔헤투는 객관적반응률(ORR) 60.9%를 기록하며 1차 주요 효능평가 지표를 충족시켰다. 무진행생존기간(PFS)이 16.4개월간 지속됐으며 반응 지속기간(DoR) 및 1년 생존율에서도 뛰어난 약효를 입증한 바 있다. 

다이이찌산쿄 종양학 책임자인 와타루 다카사키 박사는 “우리가 개발한 ADC 약물 1호인 엔허투가 일본에서 HER2-양성전이성 유방암 환자를 위해 사용하게 되어 기쁘다”며 “임상에서 대부분 여성들이 14개월 이상 지속적 반응으로 치료의 혜택을 받은 것이 인상적”이라고 강조했다.