화이자는 습진 치료제 ‘유크리사 연고 2%’(Eucrisaㆍ사진)가 미국 FDA로부터 3개월~2세 사이 중증 아토피성 피부염 치료제로 적응증 확대 승인을 받았다고 현지시간 25일 발표했다.

이번 승인으로 유크리사는 24개월 이하의 영유아에게 사용되는 최초, 유일한 非스테로이드 국소 처방약이 되었다.

이번 승인은 24개월 미만 아토피성 피부염 소아 환자를 대상으로 유크리사를 평가한 임상 4상 CrisADe CARE1 결과를 기반으로 한다. 임상 자료에 따르면 유크리사는 4주 요법 동안 우수한 내약성과 함께 안전성 프로파일은 이전 임상 연구와 일치했다.

유크리사는 이미 미국과 캐나다에서 2세 이상 소아 습진 치료제로 승인되었고 이스라엘과 호주에서 ‘스타퀴스’(Staquis) 상품명으로 판매하고 있다.

화이자는 2016년 6월 아나코 파마슈티컬스(Anacor Pharmaceuticals)를 인수하면서 유크리사를 획득했다. 회사 측에 따르면 유크리사 최대 판매 잠재력은 최소 20억 달러가 될 것이라고 추산했다.

화이자에 따르면, 모든 아토피성 피부염 중 45%가 생후 6개월 이내에 시작되고 60%는 첫해에 시작된다.

화이자는 또 다른 아토피 피부염 후보 약품인 JAK1 억제제 ‘아브로시티닙’(abrocitinib)이 임상 3상에 들어가 있다. 임상에서 아브로시티닙 투여 환자가 위약에 비해 피부 개선을 보여주었다. 화이자는 올 3분기에 FDA에 이 약물에 대해 승인 요청할 계획이다.

아토피 피부염과 습진 치료제 시장은 신약 개발 경쟁이 치열하다. 현재 주요 새로운 진출자는 사노피와 리제너론 파마슈티컬의 ‘듀피젠트’(Dupixent)가 있고 최종 단계 개발에 있는 후보는 애브비의 ‘린복’(Rinvoq), 릴리의 ‘올루미안트’(Olumiant) 등이 경쟁자다.