제네릭의약품 제조 기준이 되는 대조약 대상에 항혈전제인 리바록사반과 특발성 폐섬유증 치료제인 피르페니돈 등 8개 제제가 올랐다. <표 참조>

식품의약품안전처에 따르면 3월 기준으로 제네릭 개발의 필수 과정인 생물학적동등성시험(생동)과 의약품동등성시험(의동)과 연관돼 8개 성분(13품목)의 대조약 선정에 대해 최근 의견조회됐다.   

성분별론 뇌전증치료제인 라코사미드가 4품목으로 가장 많고, 불면증치료제인 에스조피클론이 3품목으로 뒤를 이었다. 라코사미드는 빔스크정(SK케미칼), 에스조피클론은 조피스타정(휴온스)으로 각각 판매되고 있다. 

리바록사반(자렐토ㆍ바이엘), 피르페니돈(피레스파정ㆍ일동제약), 부신호르몬제인 메틸프레드니솔론숙시네이트나트륨(디솔린주ㆍ구주제약), 진해거담제인 펠라고니움시도이데스추출액(움카민시럽ㆍ한화제약), 치질약인 디오스민(디오맥스정ㆍ풍림무약), 해독제인 폴리네이트칼슘(페르본주ㆍ삼진제약)은 각각 1품목이다. 

대조약 구분에선 생동이 3개 제제, 의동이 5개 제제로 돼있다. 생동과 의동은 혈중 농도, 용출량, 시험 방법 등에서 다소 차이를 두고 있다.

의동은 약효동등성시험(약동)으로 비교붕해시험 및 비교용출시험, 생동 등으로 나눠진다. 의동과 생동은 오리지널의약품과 동일한 효과를 나타내는지 검증되는 방식인데, 약품이 얼마나 물에 잘 녹는지, 오리지널약과 더 비슷한지 등에서 기준이 약간 다른 것이다. 

대조약 신청은 생동 및 의동을 위한 제네릭 제조 기준이 되며 업계 의견을 거쳐 선정된다. 이번 조회는 27일까지 식약처(융복합혁신제품지원단) 이메일로 의견을 제출하면 된다.

자료 : 식약처
자료 : 식약처

 

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