진매트릭스(대표이사 김수옥)는 미국식품의약국(FDA)에 코로나19 진단키트 ‘네오플렉스 COVID-19(NeoPlex COVID-19)’<사진>의 긴급사용승인(EUA)을 신청하고 미국 수출에 속도를 낸다고 27일 밝혔다.

네오플렉스 COVID-19는 유럽 CE-IVD 인증, 국내 식품의약품안전처 수출 허가를 획득한 바 있으며, 지난 25일에는 아랍에미리트(UAE) 제품 공급 계약을 체결하고 본격적으로 수출이 시작됐다.

이 키트는 미국 질병통제예방센터(CDC), 세계보건기구(WHO)와 국내 질병관리본부 권고안을 모두 수렴해 세계 각국의 요구 조건에 부합하는 제품으로 초기부터 설계된 것이다.

또 실시간 중합효소연쇄반응(Real-Time PCR)법을 사용, 3시간 이내에 코로나19 바이러스를 검출할 수 있으며, 자체 분석 소프트웨어로 사용자 편의성을 크게 높였다고 회사 측은 설명했다.

회사 측은 “네오플렉스 COVID-19는 한 개의 튜브로 일괄 검사가 가능하고 표적유전자 간 간섭을 최소화해 외국 현장 제품 성능 비교 평가 결과, 이 제품의 민감도와 특이도가 탁월했다”고 말했다.

이어 "코로나19 팬데믹에 강력 대응을 위한 최근 미국 내 응급 대응 지침 변화에 따라, 진단 키트의 주 정부 승인 권한이 확장됐다"며 "미국 도널드 트럼프 대통령의 국내 진단키트의 FDA 긴급사용승인 신속 처리 지원 약속 후, 다양한 경로로 네오플렉스 COVID-19 문의가 들어오고 있으며, 회사 또한 시일 내 미국 시장 공급을 위해 적극 노력 중"이라고 덧붙였다.

 

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