분자진단 전문기업인 젠큐릭스(대표 조상래)는 식품의약품안전처로부터 코로나19 진단키트인 ‘진프로 COVID-19 Detection Test(이하 진프로)'<사진>의 수출 허가를 획득, 파트너사인 휴온스(대표 엄기안)와 글로벌 진출에 속도를 내고 있다고 27일 밝혔다.

회사에 따르면 진프로는 이달 초 유럽 CE 인증이 완료됐고, 수출 허가를 받음에 따라 유럽, 아시아, 북미, 남미, 중동 등 전 세계 국가들을 대상으로 수출되며, 생산 및 수출 관련 사항에 대한 모든 준비가 끝났다.

이 회사는 현재 하루 최대 10만 테스트까지 생산이 가능하며, 각국으로부터 쇄도하고 있는 주문에 대응하기 위해 4월부터는 생산량을 더욱 늘리기로 했다. 

특히 이 회사는 휴온스와의 마케팅 파트너십을 통해 글로벌 진출을 가속화하고 있다고 강조했다.

휴온스는 이 키트의 수출을 위해 전 세계 60여개국 파트너사와 긴밀한 협의를 이어오고 있으며, 주요 국가들과 계약 체결도 앞두고 있다고 밝힌 바 있다. 휴온스는 이달 내 중남미 주요 국가의 바이어와 계약을 마무리짓고 진단 키트를 공급할 계획이다.

젠큐릭스는 세계보건기구(WHO) 지침에서 권고하는 유전자 증폭(RT-PCR) 방식의 진단키트인 진프로 등 다양한 PCR 방식의 키트를 자체적으로 개발하고 생산해오고 있고, 다년간 분자진단법 개발 노하우를 더해 검출 민감도와 특이도를 향상시켰다고 설명했다. 진프로뿐 아니라 다양한 코로나19 신속 진단 제품들을 순차적으로 출시될 예정이다.

이 키트는 COVID-19를 일으키는 SARS-CoV-2 바이러스만을 특이적으로 검출할 수 있도록 설계돼 위양성 및 위음성 결과를 최소화한 데다, RT-PCR 과정에서 바이러스의 타깃 유전자를 정확히 증폭시킬 수 있도록 고성능의 효소가 사용돼 RT-PCR 전 과정의 오류를 확인할 수 있는 PC(Positive Control)를 사용한 것도 강점인 것이다.

젠큐릭스는 이달 말까지 미국식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA) 절차도 진행할 계획이다. 이 회사는 RT-PCR 방식의 검사가 코로나19 진단에 가장 정확한 국제적인 표준 방식이며, 키트 자체의 성능과 정확도도 뛰어난 만큼 미국 내 승인도 원활하게 진행될 것으로 기대하고 있다.