디지털치료제(Digital TherapeuticsㆍDTx) 분야 선두 업체인 피어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)는 불면증 디지털 치료제인 ‘솜리스트(Somryst)'앱이 미국 FDA로부터 판매 승인을 받았다고 현지시간 26일(현지시간) 발표했다.

이로써 피어 테라퓨틱스는 디지털치료제로 3번째 FDA 허가를 받았고 FDA의 새로운 소프트웨어 사전 인증 파일럿 프로그램에 따라 검토된 첫 번째 제품이다.

솜리스트는 인지 행동 요법과 수면을 제한하는 9주짜리 프로그램으로 구성돼 있다.

피어 테라퓨틱스 최고경영자(CEO)인 코리 맥캔 박사는 “솜리스트 승인은 처방 디지털 치료제(Prescription Digital TherapeuticsㆍPDT) 개발을 통해 질병 치료를 재정의하겠다는 우리의 지속적인 노력을 보여준다”며 “다양한 만성 질환 환자를 돕는 PDT를 구축할 수 있는 파이프라인과 플랫폼을 구축했다”고 밝혔다.

이 회사 승인 제출서엔 9주 동안 솜리스트를 사용한 만성 불면증 성인 환자 1100명에 대한 연구를 포함한 2건의 무작위 대조 시험 데이터가 포함됐다. 환자들은 18개월 동안 계속된 불면증과 우울증의 심각성이 현저히 감소했다.

솜리스트는 소프트웨어 기반 의료기기 승인 과정을 간소화하기 위한 FDA의 새로운 소프트웨어 사전 인증 파일럿 프로그램과 의료기기에 대한 FDA의 전통적인 510(k) 경로를 통해 승인을 받기 위해 제출된 것이다. 

미국에서 인체용 의료기기를 판매하고자 할 때는 그 종류와 등급에 따라 반드시 안전성과 제품의 효력을 입증해 사전 허가를 받아야 하는데 이것이 시판 전 신고(Premarket Notification)인 510(K)다.