코로나19 치료제ㆍ백신 개발 신속 지원… 임상시험 등 우선 심사
코로나19 치료제ㆍ백신 개발 신속 지원… 임상시험 등 우선 심사
  • 오지혜 기자
  • 승인 2020.03.27 15:15
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식약처,의약품 수급 안정화위해 '특례 수입ㆍ공급 현황 모니터링'… '렘데시비르' 등 임상 신청 11건 중 5건 승인

정부가 코로나19 치료제ㆍ백신 개발을 위해 신속 지원과 함께 임상시험 계획 등에 우선 심사를 진행한다.

식품의약품안전처는 코로나19 위기대응지원본부 내에 '제품화팀'을 구성(2월3일)하고, 치료제 및 백신 개발을 준비 중인 제약사를 대상으로 별도의 상담 창구를 운영, 제품화를 신속 지원한다고 27일 발표했다.

이와 관련해 식약처는 의약품의 안전성과 효능을 검증하는 임상에 대해 '우선ㆍ신속 심사' 중이라고 밝혔다.

이와함께 식약처는 의약품 수급 안정화를 위해 국내 허가가 없는 약품에 대한 '특례 수입', 약 제조 및 수입업체 '공급 현황 모니터링', 정부기관 간 코로나19 치료제 개발 사업 협력 등을 통해 관리할 방침이다.

식약처에 따르면 코로나19 임상은 현재 11건이 신청됐으며, 대한감염학회와 대한항균요법학회 등 전문가 자문을 거쳐 이 중 5건을 승인(3월26일 기준)했다.

◇렘데시비르 3건에 칼레트라ㆍ히드록시클로로퀸 1건씩 임상 승인… 치료 목적 사용은 6건

임상 5건은 에볼라치료제 '렘데시비르'가 3건(3월2일과 5일)으로 가장 많은 데 이어 인체 면역결핍 바이러스(HIV-1) 감염 치료제 '칼레트라정' 1건(3월20일)과 항말라리아제 '히드록시클로로퀸정' 1건(3월20일)으로 나타났다. <표1 참조>

또 인플루엔자(독감) 치료제로 임상시험 중인 의약품을 코로나19 치료 목적으로 사용할 수 있도록 6건이 승인됐으며 10건은 검토 중이라고 식약처는 설명했다.

치료 목적 사용 승인은 생명이 위급하거나 대체 치료 수단이 없는 응급환자 등의 치료를 위해 의약품으로 허가되기 전의 임상용 의약품을 식약처 승인을 받아 사용할 수 있도록 하는 제도다. <표2 참조>

자료 : 식약처
자료 : 식약처

◇IRB 행정 절차 간소화… '의료기관 심사委 공동 운영제도' 활용

식약처는 승인된 임상이 신속하게 진행될 수 있도록 ‘코로나19 임상 고려 사항’을 마련, 대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB) 등에 안내했다. 주요 내용은 임상심사위원회(IRB)에서 코로나19 관련 임상을 우선 심의, 화상회의 등 비대면 방식으로 심의, 격리된 상황 등을 고려, 전화 설명으로 임상 대상자 동의 가능 등이다.

IRB 행정 절차도 간소화된다. 코로나19에 따른 국가 위기 상황을 감안, 코로나19 치료제 임상은 우선 심의(화상회의 등 비대면)되고 '의료기관 심사위원회 공동 운영제도(공동심사위원회)'를 적극 활용, 임상이 신속히 진행될 수 있도록 의료기관 간 협력키로 했다. 심사위원회 공동 운영은 2개 이상 의료기관에서 실시되는 임상시험에 대해선 기관별로 심사위를 개최하는 대신 의료기관장 간 협의를 통해 공동으로 심사위를 개최하고 그 결과를 각 의료기관에서 동시에 적용되는 제도다.

격리 중인 코로나19 환자 또는 보호자에 대한 임상시험 동의 절차도 개선된다. 격리 중인 코로나19 환자 또는 보호자 등 대리인에게 임상에 대한 내용을 전화로 설명하고 동의 절차가 진행되는 것이다. 격리 중인 환자 또는 보호자의 자필 서명 동의서 원본이 파기 대상이면 원본 대신 사진 등으로 대체 가능하다.

다만 환자 또는 보호자가 격리 해제되면 동의 및 설명서를 다시 제공, 환자 또는 보호자가 동의서를 보관할 수 있도록 조치하게 된다.

◇국내 허가 안된 의약품 '칼레트라액' 3차례 특례 수입… 칼레트라정은 1만5000명분 보유

식약처는 코로나19 치료에 쓰이는 의약품 공급 관리를 위해 국내 허가가 없는 의약품도 코로나 치료를 위해 질병관리본부가 요청할 때엔 특례 수입을 하고 있는데, 국내 허가되지 않은 '칼레트라액'을 3차례 특례 수입 조치했다. 이 조치는 의약품을 수입하려면 품목허가가 필요하지만, 감염병 대유행 상황 등 대비를 위해 관계 부처의 장의 요청이 있으면 허가없이 의약품을 수입하는 제도다.

아울러 현재 코로나19 치료에 사용되는 칼레트라정과 히드록시클로로퀸정 등의 국내 공급 현황을 모니터링, 필요 시 수입 또는 생산될 수 있도록 대비하고 있다. 현재 칼레트라정은 약 1만5000명분, 히드록시클로로퀸정은 약 20만명분을 업체에서 보유(3월26일 기준)하고 있다고 식약처는 덧붙였다.

이와 관련해 식약처는 과학기술정보통신부와 질병관리본부가 추진하는 코로나19 치료제 개발 사업에 적극 협력, 개발에 소요되는 기간을 최대한 단축할 수 있도록 지원 중이며, 개발 초기 단계부터 임상 계획 연관 정보를 공유하고 과학적 타당성을 검토, 시행착오가 없도록 지원키로 했다.

과기정통부는 미국 FDA에서 허가된 의약품 중 코로나19 치료에 효과적인 약물을 발굴,연구 결과를 의료계에 전달하고, 임상에 활용될 수 있도록 지원하는 '약물재창출사업'을, 질병관리본부는 치료제 개발을 위한 기존 약물 사용 범위 확대, 항체치료제ㆍ혈장치료제ㆍ백신에 대한 임상연구 과제를 각각 수행한다.

식약처는 코로나19 치료제ㆍ백신이 신속히 개발될 수 있도록 적극적으로 지원하고, 질병관리본부 등 관련 부처와 긴밀히 협력,코로나 치료에 사용되는 의약품이 의료 현장에 충분히 공급될 수 있도록 안정적으로 관리해 나가겠다고 강조했다.



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