‘코로나19’가 제약업계도 강타한 가운데 FDA의 새로운 실험 약물에 대한 다음 분기 승인이 어떻게 진행될지 관심이 모아지고 있다. 현재 FDA에는 5종의 실험용 약물이 승인을 기다리고 있다.

우선 BMS의 면역항암제 ‘옵디보(Opdivo)’와 ‘여보이(Yervoy)’를 조합한 약물이 승인을 기다리고 있다. 이 조합은 결장직장, 피부, 신장 또는 간암에 걸린 특정 환자에 대해 승인됐지만 폐암에도 유용한지를 증명하는 데 어려움을 겪었다. 유럽에서는 승인에 실패했다. 승인 예정일은 5월15일이다.

로슈의 척추근육위축증의 치료제 ‘리스디플람(risdiplam)’도 지난해 11월 FDA의 우선심사 대상에 포함돼 결과를 기다리고 있다. 2형 또는 3형 척추근육위축증 환자 대상 임상 3상에서 유용한 결과를 보여 기대감이 크다. FDA는 5월24일까지 승인 여부를 결정해야 한다.

노바티스는 몇 년 전에 GSK로부터 권리를 인수받은 다발성경화증 치료제 ‘오파투무맙(ofatumumab)’의 승인을 기다리고 있다. 임상시험에서 이 약을 투여받은 환자는 경쟁약인 사노피의 ’오바지오(Aubagio)‘를 투여한 환자에 비해 재발 횟수가 현저히 감소한 것으로 나타났다. 6월 중 승인 예정이다.

인터셉트 제약의 비알콜성지방간염 치료제 ‘오베티콜릭산(obeticholic acid.)’은 지난해 임상 3상 연구에서 위약보다 간 섬유증, 간세포 팽창, 소엽 염증 등의 개선 효과가 뛰어난 것으로 나타났다. 현재로서 이 질환에 대한 치료제가 없기 때문에 주목받고 있다. FDA는 6월26일까지 승인 결정을 내릴 예정이다.

미국 샌디에이고에 본사를 둔 바이오 테크사 뉴로크라인 바이오사이언스는 파킨슨병 환자의 보조치료제 ‘오피카폰(opicapone)’의 승인을 기다리고 있다. 승인 기간은 4월 26일이다. 이 약은 유럽에서 2016년 중반부터 사용이 승인됐으며 판권은 포르투갈 제약사 비알(BIAL)이 갖고 있다. 우리나라에선 SK케미칼이 지난해 11월 말 식약처로부터 ‘온젠티스’라는 브랜드명으로 시판 허가를 받았다.