신약개발에 유리한 보건의료 혁신 분야로 평가받는 디지털치료제 시장이 미국과 아시아 등지에서 연간 최대 30% 고성장할 것이라는 전망이 나왔다.

한국산업기술평가관리원(KEIT)이 최근 발간한 디지털치료제 관련 산업 전망 보고서에 따르면 디지털헬스 선진국인 미국을 비롯해 아시아ㆍ태평양 지역의 디지털치료제 시장이 연평균 20~30% 성장할 것으로 예측됐다.

디지털치료제 세계 시장은 북미와 유럽 등 의료 선진시장을 중심으로 확대되기 시작해 중국, 인도, 동남아시아 등 아태 지역의 성장 가속화가 예상된다. 또 고령화에 따른 당뇨병, 암 등 만성질환 발병률 및 의료비 지출 증가, 임상적 효과가 검증된 디지털치료제의 잇단 등장 등으로 가파른 성장세를 지속할 것으로 전망됐다.

미국 시장조사기관인 프로스트&설리번은 디지털헬스 최대 시장인 미국의 디지털치료제 시장 규모가 2017년 8억9000만 달러에서 2023년 44억2000만 달러로 연평균 30.7%의 성장률을 기록할 것으로 예상했다. <그래프 참조>

미질병통제예방센터(CDC)가 당뇨 예방 프로그램으로 '눔'(2017년)과 '오마다헬스'(2018년)의 프로그램을 전면 인증해 앞으로 디지털치료제의 건강보험(메디케어 및 메디케이드) 편입 및 시장 확대 가능성이 분석됐기 때문이다.

국내도 정부가 데이터산업 활성화 전략(2018년), 디지털헬스를 포함한 바이오헬스 산업 혁신 전략ㆍ인공지능(AI) 국가 전략(2019년)을 잇따라 발표한 데다 특히 지난해 혁신 의료기기 제품 및 제품군 지정, 혁신기기 소프트웨어 특례와 연관된 의료기기산업 육성 및 혁신 의료기기 지원법(의료기기산업법) 제정과 함께 올초 데이터 3법(개인정보보호법ㆍ정보통신망법ㆍ신용정보보호법) 개정안이 국회에서 통과되며 제도적 지원 등을 받게 됨으로써 이 시장의 급성장이 예상된다.

디지털치료제는 질병이나 장애를 예방, 관리, 치료하기 위해 환자 중심의 '치료적 중재(evidence-based therapeutic intervention)'를 제공하는 고도화된 소프트웨어 의료기기를 뜻한다. 법규상 의약품이 아닌 의료기기지만, 소프트웨어를 이용해 기존 의약품과 유사한 질병 치료 기능이 작용하기 때문에 1세대 치료제(알약 등 저분자 화합물), 2세대 치료제(항체ㆍ단백질ㆍ세포 등 생물 제제)에 이은 3세대 치료제로 분류된다.

업계 관계자는 "AI와 빅데이터를 적용한 디지털치료제는 안전성과 임상적 유효성 확보가 중요하다"며 "기존 신약 대비 개발 비용 및 개발 기간 등에서 상대적으로 유리한 평가를 받고 있고 각국 규제 개선과 정책 지원으로 연평균 20~30%의 고성장이 추산된다"며 "당뇨, 비만, 심혈관질환, 호흡기질환, 신경정신질환 등 주요 질환에서 급성장할 것으로 보인다"고 말했다.

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