MSD는 자사의 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다’(Keytrudaㆍ사진)가 변이가 심한 대장암 환자를 대상으로 한 초기 임상에서 획기적으로 개선된 무진행생존율(PFS)을 보이며 1차 평가 변수 중 하나를 충족시켰다고 2일(현지시간) 발표했다.

독립적 데이터 모니터링위원회(DMC)가 수행한 중간 분석에 따르면 키트루다 단독 요법은 표준 화학 요법에 비해 무진행생존율에서 임상적으로 의미있는 개선을 보여줬다. DMC 권고로 다른 1차 평가 변수 중 하나인 전체생존율(OS)을 평가하기 위해 임상은 계속된다. 임상에서 키트루다의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 임상 연구 결과와 일치했으며 새로운 안전성 징후는 확인되지 않았다.

키트루다 임상 3상인 KEYNOTE-177 연구는 고도 현미부수체불안정(MSI-H) 또는 불일치복구유전자결핍(dMMR) 진행성 직장암 환자 308명을 대상으로 1차 치료를 위한 키트루다 단독 요법 대 표준 화학 요법을 평가하는 무작위 오픈 라벨로 진행됐으며 1차 주요 평가변수는 무진행생존율과 전체생존율 평가다. 2차 평가 변수는 객관적 반응률(ORR)이다.

MSD 선임 부사장이자 글로벌 임상 개발 총괄 겸 최고 의학 책임자인 로이 베인즈(Roy Baynes)는 “키트루다 단일 요법과 화학 요법의 대조 결과 통계적으로 유의한 무진행생존율 개선을 달성했다”며 “MSI-H 결장 직장암 환자의 경우 mFOLFOX6(항암요법)과 베바시주맙(bevacizumab) 병용요법을 표준 치료로 사용한다”고 말했다. 

그는 “1차 치료 환경에서 이번에 발표한 데이터는 MSI-H 또는 dMMR 환자에게서 키트루다 단독 요법의 이점에 대한 추가 증거를 제공한다”며 “우리는 이러한 데이터를 의료계 및 규제 당국과 최대한 빨리 공유하기를 기대한다”고 덧붙였다.

2018년 전 세계적으로 대장암 환자는 약 85만명이고 사망자가 8만8000명에 이른다. 미국에선 매년 대장암 환자가 약 10만5000명, 직장암 환자가 4만3000명 이상 발생해 2020년 5만3000명 이상이 사망하고 있다. 중증 대장암과 전이성 대장암, 직장암의 5년 생존율은 각각 14%, 15%로 추정된다.

키트루다는 약 2023년까지 세계에서 가장 많이 팔리는 의약품으로 부상하고 있다. 키트루다는 2025년까지 225억 달러의 수익을 올릴 것으로 예상된다. 지난해 글로벌 매출은 전년 대비 55% 증가한 111억 달러를 기록했다. 

키트루다는 미국에서 20개 이상의 암 적응증에 대해 승인돼 있고 앞으로 더 추가될 것으로 전망된다. 키트루다는 현재 1200개 이상의 임상시험에서 평가를 하고 있다.

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