인도의 바이오콘(Biocon) 제약사는 3일(현지시간) FDA가 인슐린 ‘글라진(glargine)’에 대한 사전 검사를 종료했다고 발표했다.

이 검사는 3개의 관측치가 있는 ‘Form 483’ 서한이 발부된 2월 검사에 이은 것이다. Form 483은 FDA가 공장 실사 이후 지적 사항이 생길 경우 내놓는 경고 서한이다.

FDA는 수개월 동안 바이오콘의 말레이시아 인슐린 생산공장에 대해 점검해 왔으며 지난해 9월에는 12건의 문제점이 지적된 CRL(complete response letter, 의약품 허가 신청 후 문제가 발생했을 때 내놓은 경고 서한)도 발행해 바이오콘을 긴장하게 만들었다.

바이오콘은 FDA가 인슐린 글라진에 대한 생산공장의 사전 검사를 마감하고 시설에 자발적인 조치를 표시한 것으로 평가하면서 FDA의 결정을 “세계적인 품질과 준수 기준에 대한 우리의 헌신을 지지한 것”이라고 말했다.

바이오콘은 밀란과 공동으로 ‘셈글리’(Semglee)‘라는 글라진 비아오시밀러를 개발했으며 유럽 등에선 이미 허가를 취득했다.

글라진(브랜드명 ‘란투스’)의 특허 보유자인 사노피는 양사의 복제품 생산을 막기 위해 디바이스 특허 침해로 미국 뉴저지 지방법원에 소송을 제기했으나 지난 3월 초 패소했다.