식품의약품안전처가 의약품 안전관리와 관련해 시판 후 약물관리 감시 다각화를 위해 미국 등 선진국과 같이 'RWD(Real World Data)' 재평가를 도입한다.
또한 식약처는 유효성 검증이 필요한 전문의약품의 전면 생물학적동등성시험 확대에 따른 특별 재평가를 실시할 수 있도록 올해 안에 구체적인 방안과 근거를 마련키로 했다.
식약처가 이런 내용을 골자로 한 '의약품 안전관리 1차 종합 계획(5개년 계획)'을 발표했다. <아래 표 참조>
이번 5개년(2020~2024) 계획은 식약처가 약사법을 근거로 관계 중앙행정기관과 협의해 수립한 것으로 의약품 사용 환경 변화에 대한 선제적 대응, 국제 수준의 안전관리 체계 확립, 국내 제약산업의 신뢰도 및 경쟁력 제고를 위해 제시됐다.
특히 식약처는 시판 후 약물 감시에 RWD 활용 방안을 마련할 방침이다. 여기엔 보험 청구 자료 등 RWD 활용 시판 후 약물 감시 사례 연구, RWD 활용 의약품 안전성 평가지침 및 규정 제ㆍ개정이 포함된다. 이를 위해 식약처는 내년부터 2023년까지 인공지능 기반 부작용 분석 및 인과관계 평가 알고리즘이 개발할 예정이다. <그림 참조>
이번 계획은 '안전한 의약품을 통한 국민의 건강한 삶 보장'을 비전으로 5대 전략과 32개 세부 과제로 구성됐다.
5대 전략은 ▲첨단기술 기반 혁신신약 개발 생태계 조성 ▲의약품 개발부터 소비까지 안전관리 방식 개편 ▲환자 중심 정책 및 치료 기회 확대 ▲국민 소통을 통한 안전사용 환경 조성 및 전문성 강화 ▲미래먹거리 의약산업 혁신성장 지원 및 국제협력 확대다.
◇특별ㆍ교차심사 등 허가심사 전문성 강화… 불순물 평가 전문가 협의체 운영
이 전략의 주요 과제는 먼저 첨단기술을 토대로 한 혁신신약 개발 생태계를 조성, 첨단바이오의약품ㆍ융복합의료제품 등의 개발과 제품화가 촉진된다. 이를 위해 식약처는 첨단바이오의약품 특성을 고려한 허가심사 체계 및 신속 허가 절차를 마련하고, 맞춤의료를 활용한 희귀질환 치료 신약 등 개발을 지원하며, 혁신기술(빅데이터 인공지능 시뮬레이션 장기모델 등)을 이용한 안전성 및 유효성 평가 기술을 개발할 계획이다. 올해 특별ㆍ교차심사 도입, 세포ㆍ유전자치료제 허가 제출 자료가 확대된다.
또 식약처는 의약품 개발부터 소비까지 안전관리 방식 개편을 통한 전주기 안전관리로 의약품 안전관리 신뢰도를 높이기로 했다. 예비심사제 등 수요자 중심의 의약품 허가 제도 구축과 함께 불순물 관리 관련 국외 정보에 따른 사후 조치에서 업계의 품질 및 안전관리 역량 제고에 따른 선제적 대응 체계로 개편하고, 외국제조소 정보를 데이터베이스화해 위험도 기반 평가ㆍ관리토록 했다. 올해부터 불순물 발생 가능성이 평가ㆍ분석되고 불순물 평가 전문가 협의체가 운영된다.
◇임상시험 및 대상자 보호 'HRPP' 도입… 임상 계획 변경 보고 대상 확대
포용적이고 적극적인 환자 중심 정책으로 의약품 접근성 향상 및 치료 기회도 확대된다. 식약처는 이를 위해 임상시험 품질ㆍ윤리성 강화를 위해 '임상시험 및 대상자 보호프로그램(HRPP)'을 도입, 운영 확대를 지원하고, 첨단바이오의약품에 대한 환자 등록ㆍ장기 추적 관리 등 시판 후 환자 안전 체계를 구축, 치료 기회 확대를 위한 임상 규제를 선진화할 계획이다. HRPP(Human Research Protect Program)는 임상 실시기관이 시험의 품질 향상 및 윤리 강화를 위해 운영하는 종합적이고 포괄적인 정책 및 활동을 가리킨다.
이와 관련해 올해부터 투약 환자에 대한 국가 차원의 추적 관리 체계 확립되고 임상시험 계획 변경 보고 대상이 확대된다. 아울러 내년엔 정밀의료(맞춤의료) 등 신개념 의약품 임상시험이 지원되고 내년부터 2023년까지 투약-거점병원 장기 추적조사 통합 네트워크가 구축될 예정이다. 치료 목적 사용 승인 때엔 제출 자료도 간소화(5종→4종)된다.
◇사물인터넷 기반 스마트공장 기술ㆍ'QbD' 예시모델 개발ㆍ보급… 규제 선진화
식약처는 의약품 허가심사 및 품질관리에 대한 전문성도 강화한다. 이를 위해 식약처는 관세청과 협업해 위ㆍ변조 불법의약품의 선제적 차단, 의약품 부작용에 따른 피해구제 제도 내실화, 의약품 적정사용을 위한 정보 제공을 확대한다. 세부적으론 올해부터 관세청 통관위험관리시스템과 불법의약품 정보 연계시스템 구축, 피해 구제 처리 기간 단축, 미지급 결정 이의신청 절차 마련, 어르신 다빈도 사용약에 대한 주의 정보가 제공된다. 내년부터는 분야별ㆍ경력단계별 역량 수준에 따른 교육 체계 마련되고 2022년엔 특정 질환에 대한 의약품 적정사용 정보 제공이 확대된다.
이와함께 글로벌 수준의 규제 선진화 및 국제협력 확대로 의약산업 혁신성장이 지원된다. 이를 위해 사물인터넷(IoT) 기반 스마트공장 기술 확산, 비임상기준(GLP) 관련 경제협력개발기구(OECD)의 현장 평가를 통한 시험 신뢰성 상호 인정 유지, 기관 간 이해 증진을 위한 양해각서(MOU) 수준의 정보 공유를 기밀정보 공유 협약(MOC)으로 제도화한 협력 강화 방안이 포함됐다. 식약처는 올해 의약품 품질고도화시스템(Quality by DesignㆍQbD) 적용 확대를 위한 맞춤형 컨설팅 및 전문인력 양성 교육프로그램을 운영하며, 내년까지 QbD 예시모델을 개발ㆍ보급키로 했다.
식약처는 "의약품 안전관리 컨트롤 타워로 사회ㆍ기술 환경 변화를 감안한 중ㆍ장기적인 의약품 안전관리체계를 구축하고 체계적으로 추진함으로써 우리 국민의 건강한 삶을 위한 의약품 안심사용 환경을 조성해 나갈 것"이라며 "종합 계획에 따른 32개 세부 과제가 원활히 진행될 수 있도록 관계 기관 등과 협의해 연차별 세부 계획도 마련할 방침"이라고 강조했다.
