사노피와 리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals)는 ‘듀피젠트’(Dupixentㆍ사진)가 심각한 아토피성 피부염을 가진 6~11세 어린이 환자를 대상으로 한 임상 3상에서 긍정적 결과를 얻었다고 3일(현지시간) 발표했다.

자세한 결과는 4월5일 열리는 2020 RAD(Revolutionizing Atopic Dermatitis) 웹 컨퍼런스(Virtual Conference)에서 발표될 예정이다.

RAD에 제시된 자료에 따르면 듀피젠트와 국소 코르티코스테로이드(TCS) 병용 요법 16주째 결과, 많은 어린이들 피부가 3배 깨끗하거나 거의 깨끗한 피부를 얻었으며 2/3 이상이 TCS 단독요법에 비해 질병이 전체적으로 75% 이상 개선된 것으로 나타났다. 또 듀피젠트+TCS 병용요법이 TCS 단독에 비해 가려움증이 현저히 감소한 어린이의 수가 3배 이상 증가했다.

가려움증 및 중증도 질병 개선은 듀피젠트 첫 투여 후 2주 만에 관찰됐으며 치료 기간 내내 효과가 지속됐다.

듀피젠트의 4주간 부작용 비율은 65%, 2주는 67%, TCS 단독은 73%였다. 가장 흔하게 관찰되는 부작용은 결막염, 비인두염, 주사 부위 반응이 보고됐다.

임상 책임자겸 미국 노스웨스턴 대학 피부과 펠러(Amy S. Paller) 교수는 “중증 아토피피부염을 앓고 있는 어린이들이 몸 전체를 덮고 있는 강하고 지속적인 가려움증, 피부 병변과 추가 치료 옵션이 절실한 부모들의 어려움을 알고 있다”며 “6~11세 어린이를 대상으로 한 임상 3상 데이터는 성인 및 청소년에 확립된 효능 및 안전 데이터를 추가하고 이런 만성질환을 가진 어린이에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있어 의사와 가족에게 희망을 준다”고 밝혔다.

듀피젠트는 염증과 관련이 있는 중요한 신호전달 단백질인 인터류킨-4(IL-4) 및 인터류킨-13(IL-13)의 신호전달을 억제토록 만들어진 단일클론항체로, IL-4와 IL-13은 만성 비부비동염(CRSwNP)을 가진 아토피피부염, 천식, 만성 비염 등의 2형 염증성 질환 치료제다.

임상 3상 결과는 현재 미국, EU, 캐나다를 포함한 규제 당국로부터 검토되고 있다. 미국 FDA는 듀피젠트를 보충적 생물의약품 허가 신청을 접수하고 국소 처방용 치료제로 적절히 조절되지 않았거나, 이런 치료제가 권장되지 않는 중등도~중증 아토피피부염을 앓는 6~11세 소아 환자를 위한 추가 유지요법으로 우선 심사하고 있다. 심사 완료 목표일은 내달 26일로 정해졌다.

듀피젠트는 또 중증 지속성 천식을 가진 어린이들을 위한 임상 3상도 실시하고 있으며 올해 말에 결과가 나올 것으로 예상된다.