식품의약품안전처는 국내 의료기기 제조업체를 대상으로 최신 ‘의료기기 품질관리(GMP) 국제 기준(ISO 13485:2016)' 도입 지원 사업을 추진한다고 6일 밝혔다.

이번 지원 사업의 주요 내용은 ▲GMP 국제 기준 교육 ▲최신 GMP 도입을 위한 업체별 기술 지원 ▲사용적합성 항목 적용 방법 가이드라인 제공 등이다.

식약처는 GMP 국제 기준 교육에 대해 국내 의료기기 제조사의 강화된 최신 GMP 기준 이해를 높이기 위해 올 6월부터 5개 권역별로 총 5회 교육을 진행하고, 또한 새로운 국제 기준을 도입하려는 국내 제조업체 중 250개를 선정, 위험관리 기법 적용 및 품질문서 작성 등의 기술 지원을 추진한다고 설명했다.

유럽과 캐나다 등 주요 국가는 이 기준을 작년 3월 자국의 GMP 기준으로 적용된 바 있다. 이에 따라 우리나라도 작년 7월에 국내 GMP 기준에 반영, 올 7월1일부터 전면 시행할 예정이다.

이 최신 국제 기준은 사용적합성 도입, 위험관리 확대 등 이전보다 품질관리 요구 사항이 강화돼 국내 의료기기 업체들이 이 기준을 제조 현장에 도입하는 데 애로 사항이 있을 것으로 예상된다. 사용적합성은 의료기기 사용 때 위험을 발생시킬 수 있는 사용 실수(error)를 줄이기 위한 의료기기 디자인 설계를 뜻한다.

의료기기 GMP(Good Manufacturing Practice)는 의료기기 개발에서 출하 및 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 품질을 보증하기 위해 준수해야 하는 품질경영시스템을 가리킨다.

식약처는 이번 사업으로 국내 의료기기 제조업체의 최신 GMP 도입 부담이 줄어들어 제도가 연착륙할 것이라고 기대하고 있다.

또 식약처는 국내 의료기기 산업이 신성장 산업으로 발전하고 수출 경쟁력을 확보할 수 있도록 지속적으로 지원해 나갈 방침이다.