노보노디스크는 ‘라이벨서스’(Rybelsusㆍ사진)가 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 돕기 위한 식이요법과 운동요법을 병행해 복용하는 보조요법제로 EU 집행위원회(EC)로부터 판매 허가를 취득했다고 4일(현지시간) 발표했다. 마케팅 허가는 유럽연합 27개 회원국과 영국에 적용된다.

회사에 따르면 라이벨서스는 먹는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제론 최초이며 유일한 약물이다.

이번 승인은 10건의 ‘PIONEER 임상시험 프로그램’ 결과를 근거로 한다. 라이벨서스 복용군은 52주 후 ‘자누비아’(Sitagliptin), ‘자디앙’(Empagliflozin), ‘리라글루타이드’(Liraglutide) 복용군에 비해 당화혈색소 수치가 통계적으로 유의미한 감소를 보여줬고 체중이 최대 4.3kg까지 감소한 것으로 분석됐다.

라이벨서스를 복용한 그룹은 임상 프로그램이 진행되는 동안 양호한 안전성 및 내약성 프로파일을 나타냈다. 가장 흔한 부작용은 경도~중등도에 이르는 메스꺼움 증상이 관찰됐지만, 시간이 지나면서 감소하는 가벼운 수준이었다.

노보노디스크의 마즈 크록스고르 톰센 부회장 겸 최고 학술책임자는 “EU 각국의 2형 당뇨병 환자들에게 최초이자 유일한 먹는 제형의 GLP-1 치료제로 라이벨서스 허가 취득에 대단히 고무돼 있다”며 “현재 먹는 당뇨치료제를 복용 중인 환자들이 목표로 한 혈당 수치에 도달하지 못하고 있어 우리는 임상에서 라이벨서스가 2형 당뇨병 치료를 위한 새로운 표준요법제로 각광받을 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”고 밝혔다.

라이벨서스는 올 하반기 EU 국가들 중에서 첫 발매가 예상된다.

라이벨서스는 자연적으로 발생하는 호르몬 GLP-1과 비슷하며 미국, 스위스에서 매일 1회씩 투여할 수 있는 두 가지 용량(7mg, 14mg)으로 2형 당뇨를 앓고 있는 성인의 혈당 조절을 개선하기 위한 식이요법 및 운동요법의 보조제로 승인됐다. 현재 일본 등 여러 국가가 승인 심사 중이다.

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