신풍제약은 자궁근종치료제인 이니시아정(성분명 : 울리프리스탈)의 안전성 서한 배포와 관련해 간독성과 연관된 조사를 진행 중이라고 8일 밝혔다.

식약처는 7일 유럽의약품감독국(EMA) 산하 약물부작용위험성평가위원회(PRAC)의 권고 내용과 국내 유관 학회의 의견을 종합적으로 고려해 이니시아의 복용 및 처방 중단을 권고하는 안전성 서한을 의ㆍ약사 등에게 배포했다.

안전성 서한에선 울리프리스탈 제제의 처방 및 조제, 복용 중단과 함께 대체치료제 논의도 권고됐다. 또 환자들에게 간손상 징후 및 증상이 나타나면 즉시 보고토록 했고, 복용 중단 2~4주 후에도 간기능 검사를 실시하라고 안내됐다.

식약처는 유럽 평가 결과, 국내외 허가 현황, 사용 실태 등을 종합 검토해 필요할 때엔 조치 사항을 추가로 안내할 예정이다.

이에 앞서 PRAC은 지난달 13일 예방 및 임시 조치로 에스미야(국내 제품명 : 이니시아)에 대한 평가가 진행되는 동안 유럽경제공동체(EC)의 최종 결정이 날 때까지 투약을 중지할 것을 권고한 바 있다.

회사 관계자는 "에스미야는 2012년 유럽 허가된 후 전 세계적으로 90만명 이상의 환자가 복용했다"며 "이 중 5명을 포함해 심각한 간 손상 사례가 보고됐지만, 국내에선 유럽에서 보고된 사례와 같은 심각한 간손상 및 간부전 사례는 아직 보고된 바 없다"고 설명했다.

이어 "이번 안전성 서한은 일시적인 복용 및 처방 중단에 대한 것"이라며 "그러나 이니시아의 허가는 계속 유지되며 의약품의 회수 조치까지 시행하는 것은 아니다. 신풍제약은 유럽과 국내에서의 간독성 발현율이 다른 것이 인종 간 특성 차이에 기인한 것인지에 대해 조사 중이다. 지속적인 관찰을 통해 복용 환자들의 안전성을 확인하는 데 최선을 다할 것이며 동시에 의료전문인과 복용 환자의 불필요한 혼선을 최소화할 수 있도록 노력할 것"이라고 강조했다.