항암제인 에베로리무스(노바티스) 등 블록버스터 오리지널의약품의 제네릭 제품들이 잇따라 국내 승인을 받았다. 국내제약사들이 최근 특허를 깨고 12품목이 제네릭 승인을 받아낸 것이다.

식품의약품안전처와 업계에 따르면 3월 말부터 4월 초까지 에베로리무스, 과민성방광치료제인 미라베그론(아스텔라스), 당뇨병치료제인 다파글리플로진(아스트라제네카) 등 연매출 200억원 넘는 블록버스터들의 제네릭들이 승인을 받았다. 

에베로리무스는 지난 1월 광동제약이 특허(용도특허) 소송에서 승소한 데 이어 지난달 말 제네릭 제품인 에리니토정5mg이 승인을 받았다. 이 제품은 퍼스트제네릭으로 연말까지 제네릭 시장에서 독점권이 유지된다. 에베로리무스는 아피니토라는 제품명으로 작년 약 205억원의 매출을 기록했다.

한해 500억원대 매출을 올리는 미라베그론(제품명 : 베타미가)의 퍼스트제네릭도 승인됐다. 한미약품과 종근당은 특허를 극복하고 각각 미라벡50mg과 종근당미라베그론50mg을 승인받았다. 다만 미라베그론은 내달 물질특허가 만료돼 제네릭 제품들은 올 하반기부터 출시될 예정이다.

포시가 제품으로 300억원 이상 매출 성장 중인 다파글리플로진도 퍼스트제네릭이 승인을 받았다. 이 제네릭은 삼진제약의 다포진정10mg인데, 아직 특허 소송이 남아있어 시장에 나오기까지 시간이 걸릴 것으로 예상된다. 국내사들이 다파글리플로진 특허를 놓고 지난해 1심에서 승소했지만, 특허권자인 아스트라제네카 측에서 항소, 2심 절차가 진행되고 있기 때문이다.

이밖에 항우울제인 데스벤라팍신숙신산염일수화물(이하 데스벤라팍신ㆍ제품명 : 프리스틱ㆍ화이자)의 제네릭 8품목도 승인을 줄줄이 받았다. 환인제약의 데팍신50ㆍ100mg, 명인제약의 데스벤50ㆍ100mg, 한림제약의 프리넥사50ㆍ100mg, 넥스팜코리아의 데스베라로, 하반기부터 출시될 것으로 보인다.

이들 4개 제약사는 특허를 깼지만, 특허권자인 화이자의 소송 절차 및 우선판매품목허가 등이 남아있는 까닭이다. 이들 품목은 데스벤라픽 제제의 염을 바꾸는 등 오리지널약의 특허를 극복했다. 해당 염 특허 만료 기간은 2022년 10월로 돼있다.