창사 이래 최대 위기를 맞은 메디톡스가 식품의약품안전처로부터 메디톡신 품목 허가 취소를 예고하자 20일 입장문을 내고 총 반격에 나서고 있다.

메디톡스는 식약처가 17일 ‘메디톡신주’ 50단위, 100단위, 150단위에 대해 잠정 제조ㆍ판매 중지에 대해 19일 법원에 집행정지 신청 및 명령 취소 소송을 제기했다.

메디톡스는 입장문에서 “이번 식약처 처분의 근거 조항이 약사법 제 71조이고 이 조항은 제조, 판매 되고있는 의약품이 현재 ‘공중위생상의 위해’를 초래한다는 것을 전제로 한다”며 “하지만 이와 관련된 제품 생산 기간은 2012년 12월~2015년 6월까지로 이 때 생산된 메디톡신주는 이미 소진되어 더 이상 존재하지 않아 현재 시점에서 어떠한 공중위생상의 위해가 없다”고 밝혔다.

메디톡스는 또 “현재 유통 가능한 메디톡신주는 2017년 4월 이후에 제조된 의약품”이라며 “메디톡스는 2016년과 2018년 진행된 식약처의 유통 제품 수거 검사에서 적합 판정을 받았을 뿐만 아니라 2019년 수 차례 진행된 식약처의 특별 약사 감시 및 유통 제품의 무작위 수거 검사에서도 유효기간 이내 제품의 안전성 및 유효성에는 어떠한 문제도 없었다”고 주장했다.

메디톡스는 이같은 불합리한 식약처의 조치를 바로잡기 위해 19일 21시 대전지방법원에 식약처의 명령에 대한 ‘집행정지 신청’ 및 ‘명령 취소’ 소송을 제기했다고 밝혔다.

이와 함께 메디톡스는 “식약처의 명령에 따라 메디톡신주의 제조와 판매를 잠정 중단한 상태이지만 차세대 보툴리눔 톡신 제제인 ‘이노톡스주’와 ‘코어톡스주’의 본격적인 생산 및 영업 활성화를 통해 매출을 증대시킬 계획”이라고 덧붙였다.

메디톡스는 “이번 식약처의 명령은 오래전에 일어난 메디톡신주 생산 과정상의 문제”라며 “ 대웅제약을 상대로 진행 중인 메디톡스 균주와 제조기술 도용에 대한 국내외 민·형사 및 미국 국제무역위원회(ITC)의 소송은 금번 사안과 별개”라고 밝혔다. 메디톡스는 이어 “6월 5일 ITC의 예비판정을 시작으로 실체적인 진실이 차례로 밝혀질 것”이라고 설명했다.

이에 앞서 17일 식약처는 메디톡스가 생산하는 메디톡신주에 대해 잠정 제조ㆍ판매ㆍ사용을 중지토록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다.

이번 사태는 지난해 공익신고로 시작됐다. 지난해 5월 메디톡스 전 직원이 제기한 메디톡신주 시험성적서 조작 의혹에 대해 검찰에 수사를 의뢰했고, 17일 검찰은 메디톡스와 정현호 대표, 공장장 A씨 등을 ‘위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반 혐의’로 기소했다.

이 기소와 함께 식약처는 검찰로부터 해당 범죄 사실 등 수사 결과를 제공받은 뒤 위반 사항을 확인해 약사법 62조 2호 및 3호 위반으로 품목 허가 취소 절차에 착수했다.