앞으로 감염병 예방 및 치료 목적 등의 바이오의약품이 신속허가(조건부허가 포함)되고, 심사기간도 115일에서 90일로 단축(우선심사)된다.
또 첨단재생의료 범위는 치료 방법별로 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료 4개로 분류하고, 임상연구 위험도(고ㆍ중ㆍ저) 구분 기준이 제시된다.
보건복지부와 식품의약품안전처는 이런 내용을 골자로 한 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)' 하위법령 제정안을 21일~내달 31일까지 입법예고한다고 20일 발표했다.
이번 제정안은 첨단재생의료 임상연구 심의ㆍ승인 및 실시 의료기관 지정, 첨단바이오의약품의 신속한 제품화와 전주기 안전시스템 확충을 위해 올 8월28일 실시되는 첨단재생바이오법에서 위임한 세부 사항을 정한 것이다.
첨단재생의료는 인체세포 등을 이용해 손상된 조직과 장기를 치료ㆍ대체 또는 재생시키는 의료기술이며, 첨단바이오의약품은 살아있는 세포ㆍ조직 또는 유전자를 원료로 제조한 바이오의약품(세포치료제ㆍ유전자치료제ㆍ조직공학제제 등)을 가리킨다.
◇줄기세포치료제 등 장기추적조사 대상ㆍ이상사례 보고 규정… 2상 자료로 허가받을 수 있어
이번 제정안에 따르면 재생의료와 바이오의약품 사용에 따른 위험에 대비, 장기추적조사가 필요한 첨단바이오의약품을 지정하고 이상사례를 보고하며 투여 명세를 등록토록 했다. 규제과학센터론 한국의약품안전관리원이, 장기추적조사 대상으론 줄기세포치료제, 동물 조직ㆍ세포 포함한 제제, 유전자치료제 등이 각각 지정됐다. <표1 참조>
특히 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 중대한 질환의 치료, 희귀질환의 치료, 감염병 대유행에 대한 예방 및 치료를 목적으로 하는 의약품은 신속히 승인받을 수 있도록 맞춤형 심사 및 조건부 허가제가 도입됐다. 암과 희귀질환 등 환자 치료 기회를 확대하기 위해 치료적 확증 임상 3상을 시판 후 수행하는 조건으로 2상 자료로 품목허가를 받을 수 있는 조건부허가제도 법적으로 근거가 마련됐다. <표2 참조>
이와 연관돼 정부는 5년 주기로 관계 부처(복지부ㆍ식약처ㆍ기재부ㆍ과기부ㆍ산업부ㆍ중기부ㆍ농림부ㆍ교육부ㆍ해수부) 공동으로 첨단재생의료에 대한 범정부 지원 대책과 이에 따른 연차별 시행 계획도 수립키로 했다.
제정안의 주요 내용은 첨단재생의료 개념이 4개로 정의됐다. 임상 위험도 기준(채취세포의 동종ㆍ이종 및 자가ㆍ타가 여부로 대강 구분)이 제시됐는데, 심의위원회에서 최종 결정된다. 아울러 임상연구계획서 적합 여부만 판단했던 기존 임상 승인 절차와 달리 연구 결과 보고, 연구 계획 변경, 이상 발생 때 연구 중단 및 재개 여부 결정 등 추가 심의 사항을 심의위원회에서 보고받아 판단할 수 있도록 규정됐다.
심의위원회는 10명 안팎의 민간전문가로 구성될 예정이다. 치료 유형별 4개 전문위가 마련되며, 연구계획서 접수 60일 내 심의<표3 참조>를 열고, 연 6회 정례회의가 개최된다. 심의 결과는 회의록을 통해 모두 공개된다.
◇개발자 일정 맞춰 허가자료 미리 제출받아 사전 심사,조건부허가 가능… 심의 결과 공개
세포처리시설 및 인체세포 등 관리업 허가, 변경허가, 갱신 절차와 함께 인체세포 등의 채취, 수입, 처리, 보관, 운송, 공급 과정에서 품질 및 안전성 확보를 위해 인체세포 등 관리업자의 준수 사항도 규정된다.
첨단바이오의약품 제조업, 위탁제조판매업, 수입업 허가ㆍ신고ㆍ갱신 절차 및 방법과 관련해 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받으려면 안전성ㆍ유효성 자료, 기준 및 시험 방법, 위해성 관리 계획 등을 첨부, 품목 허가를 신청하면 된다.
첨단바이오의약품에 대한 품목 분류 신청 때 제출자료(제품정보ㆍ설명자료ㆍ국내외 유사품목 비교 자료 등) 및 신청 절차도 규정된다. 개발자 일정에 맞춰 허가자료를 미리 제출받아 사전 심사가 가능해진다.
복지부와 식약처는 입법예고 기간 중 국민 의견을 폭넓게 수렴, 하위법령 제정을 조속히 추진하는 한편, 고시 제정 등 구체적인 운영 방안 등도 마련해 나가기로 했다.
한편 이번 제정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 5월31일까지 복지부 보건의료기술개발과, 식약처 바이오의약품정책과 또는 국민참여입법센터로 제출하면 된다.