제네릭의약품 개발을 위한 공동 생물학적동등성시험(위탁 생동)의 제한에 제동이 걸림으로써 약가 규제도 개선돼야 한다는 지적이 제기되고 있다.

제약계는 국무조정실 규제개혁위원회(규개위)가 최근 식품의약품안전처의 위탁 생동 품목 허가 수 규제<그림 참조>를 철회 권고하자 약가 인하 제도(제네릭 약가 차등)에 대해서도 손질(유예 포함) 등을 촉구하고 있다.

식약처는 지난해 제네릭 난립을 막기 위해 '원제조사 1개+위탁제조사 3개 이내'에 대한 위탁 생동의 단계적 폐지를 발표한 뒤 이달 들어 규개위에 이런 내용이 담긴 '의약품 허가ㆍ신고ㆍ심사 규정 개정안'의 심의를 요청했지만, 이 개정안에 대한 철회가 권고됐다.    

이 개정안이 10년 전 철회됐던 규제와 비슷했을 뿐 아니라 제네릭의 시장 진입 제한이 의약품 품질관리 및 안전에 효과를 거두기 어렵다는 판단이 나왔기 때문이다.

이에 따라 제약계는 올 하반기부터 실시되는 '제네릭 약가 차등제(계단식 약가 차등)' 등 약가 규제 개선 여부를 주목하고 있다.

제약사 한 관계자는 "위탁 생동 규제는 제약사에 부담을 안겨준 게 사실"이라며 "규개위의 이 개정안에 대한 철회 권고로 7월부터 실시되는 계단식 약가 차등제도 손질돼야 할 것으로 보인다"고 말했다.

계단식 약가 차등제는 동일 제제 20개 이상 제품이 건강보험 등재돼 있으면 동일 제제 상한액 중 최저가와 38.69%로 산정되는 금액 중 낮은 금액의 85%로 산정된다. 동일 제제는 '약제급여목록 및 급여상한금액표'의 투여 경로ㆍ성분ㆍ함량ㆍ제형이 동일한 제품을 뜻한다.

동일 제제가 19개 제품 이하로 등재됐으면 기준 요건 충족 수준(모두 충족, 1개만 충족, 충족 요건 없음)에 따라 각각 최초 등재 제품 상한액의 53.55%, 45.52%, 38.69%로 각각 산정된다.

자체 생동 또는 임상시험 입증 자료 제출 및 등록된 원료의약품 사용 여부에 따라 계단식 약가도 적용된다.

만일 동일제제가 20개 이상 제품이 등재됐으면 동일 제제 상한액 중 최저가와 38.69%로 산출되는 금액 중 낮은 금액의 85%로 산정된다. 이 때 제형은 주성분 코드가 달라도 동일 제형군에 속하게 되면 동일 제제로 여기며 함량이 다르면 동일 제제로 포함되지 않는다.

이 약가 제도 발표에 앞서 식약처는 지난 2월 의약품 관련 개정안을 통해 제네릭 난립 방지책으로 위탁 생동의 품목을 원제조사 1개와 위탁제조사 3개로 제한하는 '1+3' 제도 등 위탁 생동의 단계적 폐지를 밝힌 바 있다. 그러나 규개위가 철회 권고함에 따라 이 개정안은 폐기 절차를 밟고 있다.

이 개정안에 대한 규개위의 회의록에 따르면 13명의 위원 중 8명이 이 규제에 부정적 의견을 표명했다.