혁신ㆍ체외진단기기를 포함한 의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정이 개정됐다.

식품의약품안전처에 따르면 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법이 제정됨에 따라 식약처장이 고시토록 정한 혁신의료기기소프트웨어로 지정된 의료기기소프트웨어의 중대한 변경 사항 규정과 함께 체외진단기기의 허가 및 심사 등에 관한 사항이 제외되는 등 현행 제도가 개선된다.

개정 주요 내용은 혁신의료기기소프트웨어의 중대한 변경 사항을 규정함으로써 혁신의료기기소프트웨어의 변경 허가 또는 변경 인증 대상이 명확해졌고, 혁신기기소프트웨어의 제조 허가 등을 받은 사항 중 중대한 변경이 발생한 때에만 변경 허가 또는 변경 인증을 받도록 했다. 중대한 변경이 아닌 변경 사항인 때는 보고로 갈음해 자율 관리토록 했다.

또 체외진단의료기기 별도 허가 고시 제정에 따라 체외진단기기 허가 및 심사 등에 관한 사항이 삭제됐다.

안전성 및 유효성 문제 원자재 사용 의료기기 중 ‘치과용아말감캡슐’이 ‘치과용캡슐형아말감’으로 자구가 수정된다.

자료 : 식약처
자료 : 식약처

 

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