뉴로크린 바이오사이언스(Neurocrine Biosciences)는 파킨슨병 치료제 ‘온젠티스’(Ongentysㆍ사진)가 미국 FDA로부터 허가를 받았다고 현지시간 27일 발표했다.

FDA는 온젠티스 25mg 및 50mg 캡슐을 레보도파 및 카비도파와 병용하는 보조요법제로 승인을 했다. 온젠티스는 약효 발현 시간을 연장시켜 파킨슨병 환자의 운동장애 증상을 개선해 주는 약물로 회사 측은 올해 말에 출시할 계획이라고 밝혔다. 

레보도파(Levodopa)와 카비도파(Carbidopa)를 병용하는 파킨슨병 환자들은 증상이 진행됨에 따라 약효 소진(off episodes) 상태가 나타나면서 걷기 어려움 등 파킨슨병 증상이 심화된다. 온젠티스는 경구용, 선택적 카테콜-O-메틸전이효소(COMT) 저해제의 일종으로 레보도파를 분해하는 COMT 효소의 작용을 차단하는 약물이다. 현재 레보도파가 파킨슨병 환자들의 운동증상들을 조절하기 위한 표준 요법제다.

사우스 플로리다대학 파킨슨병ㆍ운동장애센터 로버트 A. 하우저(Robert A. Hauser) 교수는 “FDA가 온젠티스를 승인함에 따라 파킨슨병 환자들은 중요하고도 새로운 치료 옵션을 가졌다”며 “파킨슨병이 진행됨에 따라 레보도파와 같은 1차 약품의 약효가 사라지고 유효성 또한 한층 빠르게 감소하여 운동동요 증상(motor fluctuations) 빈도가 높아지고 파괴적으로 나타나게 된다”고 설명했다. 그는 이어 “임상에서 1일 1회 온젠티스+레보도파 병용요법으로 약효소진 시간이 크게 감소하고 일관된 운동증상(Motor symptom) 제어를 달성했다”고 덧붙였다.

파킨슨병은 미국에서 알츠하이머에 이어 두 번째로 많이 발생하는 신경퇴행성 장애로 현재 미국에서 파킨슨병 환자는 약 100만명에 달하고 매년 5만명의 신규 환자가 발생하고 있다.

온젠티스 승인은 2개의 다국적 3상 임상(BIPARK-1, BIPARK-2)를 포함하여 온젠티스로 치료 된 1000명 이상의 파킨슨병 환자를 포함한 38개의 임상 연구 데이터에 의해 뒷받침된다.

BIPARK-1 임상에서 약 600명의 파킨슨병 및 운동 동요 환자는 14주 또는 15주 동안 온젠티스 3회 용량(5mg, 25mg, 50mg)과 위약 또는 200mg 용량의 COMT 억제제 '엔타카폰'(Entacapone) 200mg 중 1개를 받았다. 또 BIPARK-2 임상은 약 400명의 환자가 14주 또는 15주 동안 온젠티스 2회 용량(25mg 또는 50mg) 또는 위약 중 하나를 받았다.

2가지 임상 결과 온젠티스 50mg을 복용한 그룹은 첫 투약 시점과 14~15주차에 평가했을 때 위약군보다 약효소진 시간이 크게 감소시켰다. 또 괴로운 운동장애를 수반하지 않으면서 약효 발현시간이 투약 시점 대비 14~15주차에서 위약군에 비해 연장된 것으로 분석됐다.

BIPARK-1 및 BIPARK-2 임상에서 온젠티스 투약군에서 가장 흔한 부작용은 운동장애, 변이, 혈중 크레아티닌 인산화효소 수치의 증가, 저혈압 및 실신, 체중감소 등이 보고됐다.

 

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