국내 개발 개량신약이 증가 추세를 보였다. 특히 '새로운 제형'의 국내 개발이 두드러졌다. 새 제형은 약 40%를 차지했으며, 복약순응도를 높인 서방정이 강세를 나타냈다. 

식품의약품안전처가 28일 발간한 '2019 의약품 허가 보고서'에 따르면 지난해 국내 개발 개량신약<표1 참조>은 13개 품목(11개 성분)으로 전년(6개ㆍ1성분) 대비 2배 이상 허가 건수가 급증했다.

신약 허가 건수도 2018년 15개(12성분)에서 작년 35개(21성분)으로 2배 넘게 늘어난 반면 국내 개발 바이오시밀러는 7개(2성분)에서 3개(2성분)로 줄었다. <표2 참조> 

◇작년 신약 중 국내 화학약품 '론서프ㆍ온젠티스' 2품목씩 허가… 생물약 7품목 모두 수입

이 중 신약은 지난해 35품목이 허가됐는데, 국내 4품목 및 수입 31품목으로 집계됐다. 제품 특성별론 화학의약품 28품목, 생물의약품 7품목이었다. 화학의약품 신약 중 국내 4품목은 전이성 결장직장암 치료제(제일약품 '론서프정' 2품목)와 파킨슨증후군 치료제(SK케미칼 온젠티스캡슐)다. 이에 반해 생물의약품은 백혈병치료제와 골다공증치료제 등 모두 수입 신약이다. <표3 참조> 

개량신약은 지난해 새 제형(71품목ㆍ38.8%)의 국내 개발이 두드러졌다. 기존 캡슐제를 정제 등 다른 먹는약으로 개발하거나, 현탁용 분말의 '산제' 개발이 많아졌다. 특히 일반(속방성)제제를 약의 복용 횟수를 줄여 편의성을 높인 ‘서방성 제제’로 개발한 사례가 크게 늘었다. 서방성 제제는 투여 횟수를 줄이기 위해 특수한 가공을 통해 일반적으로 속방성 제제보다 유효 성분이 천천히 방출되도록 만든 제제를 가리킨다.

특허 회피 전략 등으로 활용되는 ‘새로운 염’ 또는 ‘이성체’ 의약품(2품목ㆍ1.1%) 개발은 큰 폭으로 감소(2018년 대비 91.7%↓)했는데, 이는 특허 회피 전략 필요성 감소와 식약처의 개량신약 불인정 등 영향으로 분석된다.

◇순환계용제 902품목으로 2위… 소화기용제>당뇨ㆍ대사성의약품>항생제>화학요법제 순

약효군별론 지난해 해열진통소염제가 포함된 '신경계용의약품'이 1070품목(22.2%)으로 가장 많이 허가됐다. 이는 2018년(19.5%) 대비 약 2.7% 늘어난 수치로, 해열 또는 진통제와 치매치료제 등 중추신경용약의 지속적인 증가에 따른 것으로 보인다.

신경용제에 이어 혈압강하제 등 순환계용의약품이 902품목(18.8%)으로 2위였다. 다음으로 소화기용제 545품목(11.3%), 당뇨병치료제 및 대사성의약품 437품목(9.1%), 항생제 267품목(5.6%), 화학요법제 251품목(5.2%), 혈액 및 체액용약 230품목(4.8%), 알러지약 207품목(4.3%) 등의 순으로 나타났다.

식약처는 국내 의약품 연구개발에 도움을 주기 위해 해마다 '의약품 허가 보고서'를 발간 중이며, 앞으로도 국내 의약품 허가ㆍ신고 현황과 분석 정보를 지속적으로 제공할 방침이다.