의료기기 허가(인증ㆍ신고 포함) 건수는 작년 8269건으로 전년(7746개) 대비 6.8% 증가했고, 인공지능(AI)ㆍ실버제품이 두드러졌다. <아래 표 참조>

식품의약품안전처가 29일 발간한 '2019 의료기기 허가 보고서'에 따르면 AI 기반 의료기기는 지난해 10건이 허가돼 2018년(4건)보다 2배 이상 늘었으며, 보청기 등 어르신들을 위한 실버 의료기기 개발도 증가했다.

AI 의료기기는 2017년 허가 건수가 1개도 없었지만, 이후 허가가 증가세다. 지난해 허가 제품은 모두 국산으로 내시경과 X레이 등 의료영상을 분석, 진단 또는 검출보조 역할을 하는 소프트웨어 의료기기다.

바이오ㆍ정보기술(IT) 등을 접목한 첨단의료기기의 허가 비율도 3년 동안(2017∼2019년) 연평균 19.3%씩 꾸준히 증가한 것으로 나타났다. <그래프 참조>

인구 고령화에 따른 실버 의료기기 개발도 증가 추세다. 어르신들의 건강한 일상 활동을 보조하는 안경, 보청기, 임플란트 등 실버 의료기기가 모든 등급에서 전반적으로 늘었다. 안경렌즈(1등급)는 2018년 218건에서 작년 736건으로 2배 넘게 급증했고, 기도형보청기(2등급)는 97건에서 155건으로 59.7% 증가했다. 치과용임플란트고정체(3등급)는 2018년 19건에서 작년 24건으로 20.8%, 골이식용복합재료(4등급)는 3건에서 23건으로 666.7% 늘어난 것으로 집계됐다.

1등급은 잠재적 위해성이 거의 없고 2등급은 잠재적 위해성이 낮은 기기이며, 3등급은 중증도 잠재적 위해성, 4등급은 고도 위해성을 가진 의료기기로 각각 구분된다.

사용자가 쉽게 사용할 수 있도록 여러 제품을 하나의 패키지로 구성해 놓은 ‘조합의료기기’와 ‘한벌구성 의료기기’ 개발도 활발해지고 있다. 조합은 2018년 357건(제조 74.2%ㆍ수입 25.8%)에서 작년 380건(제조 72.4%ㆍ수입 27.6%), 한벌 구성은 317건(제조 74.8%ㆍ수입 25.2%)에서 433건(제조 69.5%ㆍ수입 30.5%)으로 늘었다.

수입 의료기기 허가는 2018년 4145건(53.5%)에서 작년 4664건(56.4%)으로 비중이 높아졌다. 이는 의료기기의 대다수를 차지하는 혈압계, 콘택트렌즈 등 인체 위해성이 낮은 1ㆍ2등급의 높은 수입 의존도 때문인 것으로 분석된다.