식품의약품안전처는 코로나19 진단시약 등 체외진단의료기기 특성에 맞는 안전관리체계를 마련하기 위해 제정한 '체외진단의료기기법'을 1일부터 실시했다. <그림 참조>

식약처는 질병 치료에서 진단 등 예방 중심으로 패러다임이 변화하고 있고, 인체에 직접 사용하는 일반 의료기기와 달리 혈액 및 소변 등 검체를 대상으로 하는 체외진단의료기기 특성을 반영, 작년 4월30일 '의료기기법'에서 분리해 별도로 제정한 바 있다. 유럽연합(EU) 등 선진국도 이미 체외진단의료기기에 대한 별도 법령 체계가 운영되고 있다.

이번에 실시되는 체외진단의료기기법과 하위 법령은 ▲진단 결과가 공중보건 등에 끼치는 영향에 따른 등급 분류 ▲맞춤형 허가ㆍ인증ㆍ신고 체계로 구분 관리 ▲임상적 성능시험 기반 확대 및 강화 등의 주요 내용으로 하고 있다.

체외진단기기 등급 분류는 안전관리 수준이 높은 순서에 따라 4등급부터 1등급까지 4개 등급으로 구분된다. 맞춤형 허가 및 심사는 3~4등급이 허가, 2등급이 인증, 1등급이 신고로 구분 관리되고, 허가 및 인증은 제품 성능을 확인할 수 있도록 분석적 성능시험 및 임상적 성능시험을 구체화한다.

변경 허가 간소화는 안전성과 유효성에 영향을 끼치지 않는 가벼운 변경 사항은 사후 보고토록 해 신속한 제품 출시가 지원된다.

또 임상적 성능시험 기관은 의료기관, 혈액원, 의과대학 및 검체수탁 및 분석기관 등에서 지정되고, 임상적 성능시험을 위해선 사전에 심사위원회 승인을 받아야 하며, 임상적 성능시험 종사자는 전문교육을 매년 8시간 이상 이수토록 했다.

의료기관 및 유전자검사기관에 대해 차세대염기서열분석 체외진단검사 인증제도 실시된다. 인증된 검사에 쓰이는 체외진단의료기기는 허가 절차가 면제된다.

식약처는 체외진단의료기기 특성에 맞는 안전관리체계를 마련하고 국제 기준에 맞는 제도를 운영함으로써 체외진단의료기기 산업 육성 및 새로운 치료 기회 확대를 기대하고 있다.

자료 : 식약처
자료 : 식약처

 

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