정부가 제약업계의 제네릭의약품 평가 부담을 덜어주기 위해 '묶음형' 허가 기준을 적용키로 했다.

식품의약품안전처(이의경 처장)는 의사, 약사, 환자가 안심하고 사용할 수 있는 제네릭의약품 관리 정책을 마련하기 위해 ‘제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체’(이하 민관협의체)를 구성하고 4월29일 서울지방식약청에서 분과 대표 간담회를 개최했다고 1일 밝혔다.

제네릭의약품 민관협의체는 제네릭의약품의 허가 및 관리를 국제적 수준으로 향상시키기 위하여  제약업계, 학계, 의사, 약사, 환자, 소비자 단체로 구성됐다. 

이번 간담회는 민관협의체의 4개 분과 대표와 식약처 관계자가 모여 주요 과제별 추진 방향에 대해 논의됐다.

논의 된 4개 분과의 주요 내용은 맨먼저 글로벌 수준의 제네릭의약품 품질강화ㆍ향상 방안으로 ▲허가 후 변경관리 등 제조ㆍ품질관리기준(GMP) 개선 ▲제조 위ㆍ수탁 업체 간 책임 명확화 ▲완제의약품과 원료의약품 간 품질자료 연계 평가 ▲의약품 품질고도화시스템(QbD) 도입 ▲생물학적동등성(생동) 평가 대상 확대 등이다. 

또한 의사, 약사, 환자 등 소비자를 위한 정확한 정보 제공방안으로 ▲품질수준을 평가할 수 있는 품질지표 개발 ▲동등성이 입증된 의약품과 제조소ㆍ제조공정이 동일한 제품의 표시 및 정보 제공 강화가 논의됐다.

제약업계로선 중요한 중복적 자료 제출과 평가의 부담을 덜어주는 방안으로 ‘묶음형’ 허가 중심의 제네릭의약품 허가ㆍ관리도 추진 방향을 잡았다. 제네릭의약품 ‘묶음형’ 허가는 여러 업체가 1개 제조소에서 제네릭의약품을 생산할 경우, 제품명만 다를 뿐 제조소ㆍ원료ㆍ제조방법ㆍ생동자료 및 품질이 동일한 품목으로 일관성 있는 자료검토와 표시 등 허가ㆍ관리 기준을 마련, 공통으로 적용된다.

이밖에 신약의 특허가 만료됐지만, 제네릭의약품이 출시되지 않으면 품목 간 경쟁이나 건강보험 재정 절감에 기여할 수 있도록 개발을 지원하는 방안도 다뤄졌다. 

이의경 처장은 “이번 간담회를 시작으로 민관협의체를 통해 현장의 소리가 담긴 실효성 있는 제네릭의약품 관리 정책이 마련돼 제네릭약품 산업이 국제경쟁력을 갖춰 성장하는 계기가 되도록 추진해나가겠다”고 말했다.

이 처장은 "품질이 강화된 제네릭의약품에 대한 정보 제공을 확대해 의ㆍ약사 및 소비자가 더욱 안심하고 사용할 수 있는 환경이 조성될 수 있을 것"이라고 덧붙였다.