식품의약품안전처는 의약품 허가제도를 개선시켜 제네릭 품질경쟁력을 강화할 방침이다.

이를 위해 식약처는 전문의약품의 직접 용기 및 포장 재질과 종류를 변경할 때 안정성 시험자료 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정'을 4일 개정했다.

이번 개정엔 국제공통기술문서(CTD) 의무 제출 대상 확대 및 주사제의 제제 및 공정 개발 자료 제출 요구 등이 포함돼 제네릭약품 품질 수준을 한층 더 높일 것으로 기대된다.

CTD는 의약품 허가에 필요한 제출 자료를 국제적으로 표준화한 문서로 의약품에 대한 일반적 설명, 품질, 비임상 및 임상시험 자료 등이 포함된다.

식약처는 이번 의약품 허가ㆍ심사 규정 개정으로 제네릭의약품의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.

앞으로도 식약처는 품질이 확보된 안전한 의약품을 공급할 수 있도록 제도 개선 등 지속적으로 추진키로 했다.

앞서 식약처는 의사, 약사, 환자가 안심하고 사용할 수 있는 제네릭의약품 관리 정책을 마련하기 위해 제네릭의약품 민관협의체를 최근 가동시켰다. 이는 제네릭의 허가 및 관리를 국제적 수준으로 향상시키기 위해  제약업계, 학계, 의사, 약사, 환자, 소비자 단체로 구성됐다.