다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 항HER2 항체약물복합체(ADC) ‘엔허투’(ENHERTUㆍ사진)가 미국 FDA로부터 HER2 양성 절제 불가능 또는 전이성 위 또는 위식도 접합선암 혁신치료제 지정(BTD)을 받았다고 11일(현지시간) 발표했다.

FDA는 엔허투가 허셉틴을 포함해 2가지 이상의 이전 요법을 받은 환자를 대상으로 한다고 밝혔다.

전이성 위암은 5년 생존율이 5%로 암 사망률 3위를 차지하며 위암 중 약 20%가 HER2 양성이다.

다이이찌산쿄 글로벌 항암제 개발부 길레스 가란트 부사장은 “엔허투 임상은 화학 요법에 비해 객관적인 반응 및 생존 증가를 포함해 임상적으로 의미있고 통계적으로 유의한 결과를 보여주는 최초의 무작위 시험이었다”며 “우리는 FDA가 엔허투에 두 번째 혁신치료제 지정을 한 것을 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.

아스트라제네카 항암 부문 R&D를 총괄하고 있는 호세 바셀가(José Baselga) 부사장은 “HER2 양성 전이성 위암 환자는 현재 치료 옵션이 제한돼 있고 현재 승인된 HER2 표적 치료제는 없다”며 “우리는 엔허투가 새로운 치료법이 될 수 있는 잠재력과 이 질병에 대한 최초의 항체 약물 접합체가 될 수 있는 가능성을 더 연구하기 위해 FDA와 협력하기를 기대한다”고 말했다.

FDA는 중추적 임상 2상(DESTINY-Gastric01) 결과와 란셋(Lancet Oncology)에 발표된 임상 1상 데이터를 기반으로 혁신치료제 지정을 승인했다.

임상에서 엔허투를 포함해 2개 요법으로 치료받은 HER2 양성 전이성 위암 환자가 객관적 반응률(ORR) 및 전체 생존율(OS)에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미있는 개선을 나타냈다.

임상에서 전반적인 안전성 및 내약성 프로파일은 임상 1상에서 나타난 결과와 일치했다. 피험자 30% 이상에서 나타난 가장 일반적인 부작용은 호중구 감소, 빈혈, 메스꺼움 등 혈액 및 위장 관 관련이었다. 엔허투 임상 2상 결과는 2020 미국 임상 종양학 협회(ASCO20) 온라인 프로그램에서 발표될 예정이다.

엔허투는 2018년 3월 일본후생노동성(MHLW)으로부터 HER2 양성 위암 환자에 대한 잠재적 사용으로 ‘사키가케’(SAKIGAKE 신속 심사) 지정을 받았으며 최근 승인을 받기 위해 MHLW에 제출됐다.