정부가 코로나19에 효과적으로 대비하기 위해 ‘의약품 품질고도화시스템(QbD)’ 기반의 제약 스마트공장을 집중 육성키로 했다. 

QbD는 제품 품질 목표를 미리 정하고 과학과 품질위험관리에 근거해 제품 및 공정에 대한 이해와 공정관리를 강조하는 체계적인 접근법이며, 스마트공장은 공장 내 설비와 자동관리 솔루션을 연동, 공정 데이터를 실시간으로 수집 및 활용하고 제어할 수 있는 지능형 공장을 뜻한다.

이를 위해 식품의약품안전처와 중소벤처기업부(중기부)는 12일 의약품을 비롯해 의료기기, 식품 분야 중소ㆍ벤처기업 스마트공장 구축 활성화를 위한 협약을 체결했다.

이번 협약은 의약품 등 기업의 스마트공장 구축을 활성화함으로써 안전관리, 규제 대응 역량 및 글로벌 경쟁력을 강화하고 국민 안전에 기여하고자 마련됐다.

특히 의약품 분야는 제약 생산성 및 품질 혁신을 통한 고품질 약품의 안정적 공급으로 국민보건 향상 및 제약사 수출 경쟁력을 높이기 위한 협력으로, QbD가 핵심으로 꼽힌다.

QbD와 연관돼 의약품 품질에 영향을 끼치는 공정 변수(온도 및 압력 등)와 물질 특성(수분 및 입도 등)의 요소를 실시간 모니터링 및 제어함으로써 제품 특성에 맞는 최적의 품질관리를 실시간으로 구현하는 시스템이 구현된다.

◇미국과 유럽 등 약품 수출 때 QbD 자료 제출 필수… "협력 확대에 규제 개선"

QbD 기반 제약 스마트공장은 국제적 QbD 자료 요구 증가 및 글로벌 진출, 4차 산업혁명에 대응하기 위해 요구되고 있다. 

식약처에 따르면 미국과 유럽, 일본 등에서 의약품 수출 때 QbD 자료 제출이 필수적이고, 아세안과 중남미 등지에서도 자료 요구가 늘고 있지만, 제약사의 QbD 도입률은 10%대 수준으로 낮다.

이에 따라 정부는 의약품 및 의료기기 분야로 협력을 확대, 스마트공장 구축 중소 및 벤처기업들이 의료제품 생산성 및 품질 향상을 높이고, QbD 기반 의약품에 대한 규제를 개선하는 등 글로벌 경쟁력을 강화하고 기업 신뢰도가 향상될 수 있도록 노력키로 했다.

◇치료제ㆍ백신 개발 등 유망 벤처기업 포함 투자 프로그램 연계… 협의회 정례적 개최

이와함께 정부는 치료제 및 백신 개발, 첨단ㆍ혁신 의료기기 유망 스타트업ㆍ벤처기업을 발굴, 기업들이 어려워하는 임상 디자인 설계를 지원할 방침이며, 국내외 투자로 연계될 수 있도록 온라인 IR 프로그램 등을 제공함으로써 코로나19 위기를 기회로 전환할 수 있도록 협력의 폭을 확대할 계획이다.

이날 협약식에서 박영선 중기부장관은 “스마트공장은 중소ㆍ벤처기업들이 코로나19로 가속화된 디지털경제로의 전환과 코로나19 이후 닥칠 미래를 대비하는 효과적인 방안"이라며 "식약처와의 협력은 우리나라가 코로나19 대응의 세계적 모범 사례를 넘어 안전하고 신뢰성있는 이미지를 더욱 확고히 하고, 디지털 경제로의 대 전환을 앞당기는 계기가 될 것”이라고 기대했다.

이의경 식약처장은 "이번 코로나19에 따른 국가적 위기 상황 극복에 보건용 마스크 생산 및 진단키트 등을 개발하는 중소ㆍ벤처기업이 엄청난 힘이 됐다"며 "중기부와 아울러 의약품 및 의료기기, 식품 분야의 규제를 발굴하고 개선해 중소ㆍ벤처기업들이 세계 시장에서 경쟁할 수 있는 발판을 마련할 것"이라고 강조했다.

이와 관련해 두 기관은 협력 내용을 충실히 이행하기 위해 정례적으로 협의회를 개최, 이행 사항을 점검하고 관련 사항을 협의해 나갈 예정이다.

 

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