제네릭의약품들이 묶음형으로 허가 및 관리되는 등 제네릭의 품질심사가 간소화된다.

식품의약품안전처는 제네릭의약품의 품질심사 절차를 개선하기 위해 동일 제조소에서 만들어지는 다수 업체의 제네릭을 일괄 허가한다고 13일 밝혔다. 이번 개선 조치는 이날부터 시행된다.

식약처는 동일 제조소에서 위탁생산되는 여러 제약사의 제네릭에 대해 제품명만 다를 뿐 제조소와 원료, 제조 방법, 생물학적동등성시험(생동) 자료 및 품질이 동일한 품목과 함께 일관성있는 자료 요건 등 허가 및 관리 기준을 마련해 통일적으로 적용할 방침이다.

◇품질심사 검토 조직,식품의약품안전평가원으로 일원화… 불순물 검출 예방 효과 기대

또 제네릭의약품 심사행정 효율성을 높이기 위해 품질심사 검토 조직이 식품의약품안전평가원으로 일원화된다. 이는 식품의약품안전평가원이 총괄, 품목제조업자(수탁사)의 품목을 심사하면 생동 자료까지 동일한 위탁제조품목에 대해 각 지방청은 이 품질심사 결과에 따라 허가 절차를 간소화한다.

이에 따라 심사 기간이 단축될 뿐 아니라 그간 지방청별로 심사해 발생한 눈높이 차이가 상당 부분 해소될 것으로 예상된다.

특히 식약처는 완제의약품 심사 때 원료의약품의 불순물과 유연물질 등을 같이 검토할 수 있어 심사 단계에서 발암 가능 물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 사례처럼 위험 요인을 종합적으로 파악하고 불순물 검출 예방에 더 효과적일 것으로 기대하고 있다. 

◇'NDMA 논란' 항고혈압제 발사르탄 62품목ㆍ항궤양제 라니티딘염산염 29품목 등 예시

이와 관련해 식약처는 국내외에서 NDMA 검출로 논란이 불거진 항고혈압제인 발사르탄 62품목과 발사르탄+암로디핀베실산염 79품목, 항궤양제인 라니티딘염산염 29품목과 라니티딘염산염+비스무트시트르산염칼륨+수크랄페이트 74품목에 대해 예시했다. <표 참조>

식약처는 제네릭의약품 성분을 정해 시범적으로 운영하고 개선 효과에 대해 평가를 거쳐 점진적으로 확대할 계획이다.

한편 이번 조치에 따른 허가 신청 접수 및 처리 기간 등 변동은 없다.

 

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