식품의약품안전처는 혁신의료기기 지정 절차 등에 관한 세부 사항을 규정(재검토 기한 포함)하는 등 '혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정' 제정 고시안을 13일 행정예고했다.

주요 내용은 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'과 같은 법 시행령에 기존 의료기기보다 안전성 및 효능이 현저히 개선됐거나, 개선할 것으로 예상되는 의료기기엔 혁신의료기기로 지정을 받을 수 있도록 규정됐다.

이에 따라 법령 위임에 따라 혁신의료기기 지정 절차 등에 관한 세부 사항이 규정됨으로써 법률의 명확성을 확보하는 한편, 행정절차의 투명성을 제고할 수 있을 것으로 기대된다.

아울러 식약처장이 '훈령 예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정'에 따라 올 7월1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토, 개선 등의 조치를 하도록 하는 등 재검토 기한도 이 제정안에 포함됐다.

이 제정안에 대한 의견서는 오는 18일까지 식약처(의료기기정책과)에 제출하면 된다.