다케다제약은 ‘애드세트리스’(Adcetris 성분명 브렌툭시맙 베도틴ㆍ사진)가 전신역형성대세포림프종(sALCL) 성인 치료제로 유럽서 적응증 추가 승인을 받았다고 15일 발표했다.

유럽위원회(EC)의 승인은 애드세트리스와 CHP(시클로포스파미드+독소루비신+프레드니손)의 병용 요법에 관한 것이다. sALCL는 말초성 T세포림프종(PTCL)의 서브 타입이다. 이번 승인은 올해 3월 27일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 긍정적 견해를 근거로 했다.

다케다의 글로벌 종양학 비즈니스 부문 대표인 테레사 비테티(Teresa Bitetti)는 “sALCL 환자의 1차 치료제로 애드세트리스를 승인한 것은 환자들에게 중요한 전환점”이라며 “애드세트리스는 지난 수십 년 동안 sALCL 1차 치료제로 승인된 유일한 표적 요법”이라고 밝혔다. 그는 “우리는 전 세계 암 환자의 인생을 바꾸는 치료 옵션을 제공할 수 있도록 꾸준히 노력하고 있으며 이 새로운 치료 옵션을 유럽의 림프종 환자 커뮤니티에 제공하는 기회를 얻은 것을 매우 기쁘게 생각한다”고 덧붙였다.

이번 승인은 sALCL 환자를 포함하여 CD30 양성 T세포림프종 환자를 대상으로 애드세트리스와 CHP 병용요법과 CHOP(시클로포스파미드+독소루비신+빈크리스틴+프레드니손) 요법을 비교한 임상 3상(ECHELON-2) 결과를 근거로 했다.

임상에서 애드세트리스와 CHP 병용요법은 눈가림 된 독립적 중앙검토(BICR)에 의해 평가된 무진행 생존기간 개선효과가 CHOP 요법보다 더 우수한 것으로 나타났다.(p=0.0110) 질병 진행, 사망, 잔존 또는 진행성 질환 치료를 위한 후속 항암 화학요법 투여 위험을 29% 감소시킨 것으로 분석됐다.

애드세트리스와 CHP의 병용 요법의 안전성 프로파일은 CHOP 요법과 같고 애드세트리스와 다른 화학 요법과 병용으로 확립된 안전성 프로파일과 일치했다.

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