삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 황반변성 치료제인 루센티스 바이오시밀러 'SB11'의 글로벌 임상 3상 결과, 오리지널약인 루센티스(노바티스) 대비 동등성을 입증했다고 18일 밝혔다.

이 회사는 지난 2018년 3월~작년 12월까지 총 705명의 습성(濕性) 연령 유관 황반변성(nAMD Degeneration) 환자들을 대상으로 임상시험을 진행, SB11과 오리지널약 간의 임상의학적 유효성 등을 비교 연구해 이같이 3상 결과를 공개한 것이다.

임상과 연관돼 이 회사는 1차 유효성 평가 지표(primary endpoint)를 두 가지로 설정, 사전에 수립한 동등성 범위(margin) 충족 여부를 관찰했는데, 우선 처방 후 8주간 최대 교정시력(BCVA : Best Corrected Visual Acuity) 개선 수치를 측정한 뒤 90% 신뢰 구간 간격(CI : Confidence Interval)을 확인했다. 또 4주간의 황반 중심부 두께(CST: Central Subfield Thickness) 변화를 측정한 후 95% 신뢰 구간 간격도 확인했다.

연구 결과에 따르면 8주 최대 교정시력(BCVA)의 최소제곱 평균(Least Squares mean)은 SB11이 6.2글자, 오리지널약이 7.0 글자 개선됐다. 이 때 상호간 차이(-0.8)의 90% 신뢰 구간 간격
(-1.827 ~ 0.219)은 사전 수립된 동등성 범위(±3)를 충족했다.

4주 중심부 두께(CST) 변화의 최소제곱 평균은 SB11이 -108.4μm, 오리지널약이 -100.1μm였다. 이 때 상호간 차이는(-8.3)의 95% 신뢰구간 간격(-19.446 ~ 2.747)은 사전 수립된 동등성 범위(±36)를 충족, 이 결과를 통해 삼성바이오에피스가 루센티스 바이오시밀러 개발 임상 3상의 1차 유효성 평가 기준을 달성해 오리지널약과의 임상의학적 동등성을 입증했다고 이 회사는 강조했다.

이번 SB11 3상 결과는 최초 24주간의 중간 분석(interim analysis)을 바탕으로 한 것이다. 당초 5월초 예정됐던 미국 시력안과학회(ARVO) 연례 학술대회를 통해 발표할 예정이었지만, 코로나19로 행사가 취소되며 보도자료를 통해 결과가 공개됐다.

회사에 따르면 SB11은 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 3종(SB2ㆍSB4ㆍSB5)과 종양질환 치료제 2종(SB3ㆍSB8)에 이어 개발한 여섯 번째 항체 바이오시밀러이자 첫 번째 안과질환 치료제다.

SB11의 오리지널약인 루센티스는 제넨텍이 개발한 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등의 치료제로 현재 다국적제약사인 로슈와 노바티스가 판매 중이며, 지난해 글로벌 시장 매출은 약 4조6000억원을 기록했다.

회사 관계자는 “자사의 첫 안과질환 치료제가 환자들에게 훌륭한 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대된다"며 "앞으로도 다양한 바이오시밀러 제품 개발을 통해 고품질 바이오의약품을 통한 치료 기회를 전 세계적으로 더욱 확대할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
 
한편 삼성바이오에피스는 제품 포트폴리오 확대 전략을 바탕으로 기존 자가면역질환 및 종양질환 치료제와 더불어 안과질환, 희귀질환 등으로 바이오의약품 개발 영역을 빠르게 확장 중이다. 이 회사가 개발 중인 안과질환 치료제는 SB11 외에도 SB15(아일리아 바이오시밀러)가 있으며, 현재 두 제품은 작년 11월 미국 바이오젠(Biogen)과의 후속 파트너십 계약이 체결된 바 있다.