대원제약(대표 백승열)은 골다공증치료제인 바이오의약품 ‘테로사카트리지주(이하 테로사)’<사진>를 출시했다고 18일 밝혔다. 이에 따라 이 회사는 바이오의약품 시장에 진출했다.

'테리파라타이드(Teriparatide)'를 주성분으로 하는 테로사는 독일 헬름(Helm)사와 헝가리의 게데온 리히터(Gedeon Richter) 합작사인 ‘리히터-헬름 바이오텍(Richter-Helm Biotec)’사가 개발한 바이오시밀러다. 오리지네이터(오리지널 바이오의약품)는 글로벌 제약사인 릴리의 포스테오다.

테로사는 부갑상샘호르몬(PTH)의 유전자재조합 약물로 폐경기 이후의 여성 및 골절 위험이 높은 남녀의 항골다공증제다. 뼈 안에서 조골세포의 작용을 촉진해 골형성을 진행시킴으로써 골다공증성 골절의 치료나 골절 위험성 감소에 뛰어난 효과를 보인다고 이 회사는 설명했다. 유럽과 일본에서 임상 1상과 3상을 통해 척추, 대퇴골, 고관절 모두 골밀도를 상승시킨 것으로 입증된 바 있다.

회사에 따르면 골흡수억제제가 아닌 골형성촉진제로 기존 골흡수억제제보다 골량 증가 효과가 탁월하며, 동등성 입증을 통해 동등생물의약품으로 등재됨에 따라 4년의 재심사대상(PMS) 기간도 획득했다.

1일 1회 자가주사하는 주사펜형이며 교체용 카트리지가 장착돼 있어, 주사펜을 계속 사용할 수 있다. 알루미늄으로 제작된 주사펜은 정교함과 내구성이 뛰어나 외부 충격으로부터 안전하다고 이 회사는 덧붙였다.

회사 관계자는 "테리파라타이드 성분의 국내 최초 바이오시밀러이자 대원제약의 첫 바이오의약품으로 의미가 크다"며 "유효성과 안전성을 입증했을 뿐 아니라 가격경쟁력도 뛰어나 환자들의 부담을 크게 줄였다"고 강조했다.

한편 환자 수가 100만명에 달하는 국내 골다공증 치료제 시장은 약 2000억원 규모이며, 이 중 주사제 시장은 약 700억원 규모로 추산된다.